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Studio che valuta il meccanismo d'azione della monoterapia PF-04965842 per la dermatite atopica da moderata a grave (JADE MOA)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, GRUPPO PARALLELO, MULTICENTRO PER INDAGARE IL MECCANISMO DI AZIONE DELLA MONOTERAPIA CON ABROCITINIB IN PARTECIPANTI ADULTI CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE

B7451037 è uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare il meccanismo d'azione di PF-04965842 correlando i risultati di efficacia con i cambiamenti rispetto al basale nei principali biomarcatori della pelle e del sangue in partecipanti adulti almeno 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave. I partecipanti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio per confermare l'idoneità. Un totale di circa 51 partecipanti sarà randomizzato in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere PF-04965842 200 mg una volta al giorno (QD), PF004965842 100 mg QD o placebo corrispondente QD per 12 settimane. Al termine del trattamento in studio di 12 settimane, i partecipanti qualificati avranno la possibilità di entrare nello studio di estensione a lungo termine B7451015 (NCT03422822). I partecipanti che interrompono anticipatamente questo studio saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) cronica da moderata a grave da almeno 1 anno
  • Storia recente di risposta inadeguata alla terapia topica medicata per l'AD o terapia sistemica necessaria per controllare la malattia
  • AD da moderata a grave definita come BSA interessata almeno 10%, IGA almeno 3, EASI almeno 16, Peak Pruritus NRS almeno 4

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica attuale o breve di condizioni associate a trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica
  • Attualmente hanno forme attive di altre malattie infiammatorie della pelle, cioè non AD, o hanno evidenza di malattie della pelle (ad es. psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento del Giorno 1 che interferirebbero con la valutazione dell'AD o con la risposta al trattamento
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore JAK sistemico
  • Richiedere un trattamento con farmaci concomitanti proibiti o aver ricevuto un farmaco concomitante proibito entro periodi di tempo specificati prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi trattamenti topici che potrebbero influenzare l'AD
  • Donne incinte o che allattano o donne sessualmente attive in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PF-04965842 100 mg
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg somministrati in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PF-04965842 200 mg
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg somministrati in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fold-Change rispetto al basale nei biomarcatori della dermatite atopica nella pelle lesionata e non lesionata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazioni medie rispetto al basale alla settimana 12 nei biomarcatori per infiammazione generale (Matrix Metallopeptidase [MMP]12), iperplasia (cheratina [KRT]16), risposta immunitaria Th2 (ligando delle chemochine con motivo C-C [CCL]17, CCL18, CCL26) e la risposta immunitaria Th22 (proteina legante il calcio S100 A [S100A]8, S100A9, S100A12), rispettivamente nei tessuti cutanei lesionali (LS) e non lesionali (NL). I livelli di espressione da RT-PCR sono normalizzati al gene housekeeping RPLP0 trasformando negativamente i valori Ct in -dCt.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fold-Change rispetto al basale nei marcatori di infiammazione cellulare (cellule T e cellule dendritiche) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Vengono presentati i cambiamenti medi rispetto al basale nell'analisi immunoistochimica negli endpoint cutanei lesionali alla settimana 12. I fold-change vengono calcolati ottenendo l'antilog di log2 fold-change, mantenendo il segno per log2 fold-change.
Basale, settimana 12
Piega-variazione rispetto al basale nei marcatori di iperplasia epidermica nelle biopsie cutanee e nello spessore della pelle alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Vengono presentati i cambiamenti medi rispetto al basale nei marcatori di iperplasia nelle biopsie cutanee alla settimana 12. I fold-change vengono calcolati ottenendo l'antilog di log2 fold-change, mantenendo il segno per log2 fold-change.
Basale, settimana 12
Fold-Change rispetto al basale nei biomarcatori del sangue per l'infiammazione e la risposta immunitaria alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
OLINK Proteomics Microassay è stato utilizzato per analizzare i biomarcatori nel siero per valutare l'effetto di abrocitinib sui biomarcatori del sangue. Sono elencate le variazioni medie delle pieghe alla settimana 12 rispetto al basale. Il basale è definito come l'ultima osservazione il o prima del giorno della prima dose (Giorno 1).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nelle popolazioni di sottoinsiemi di linfociti a cellule T alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Vengono presentate le variazioni percentuali medie rispetto al basale alla settimana 12 nelle popolazioni di sottogruppi di linfociti a cellule T (cellule T CD3+, cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule NK, cellule B). Il basale è definito come l'ultima osservazione il o prima del giorno della prima dose (Giorno 1).
Basale, settimana 12
Risposta basata su un miglioramento di almeno 4 punti nella gravità della scala di valutazione numerica (NRS) del picco di prurito rispetto al basale e variazioni rispetto al basale dell'immunoistochimica (IHC) e dei biomarcatori di espressione genica nella pelle lesionata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PP-NRS valuta la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10). I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra PP-NRS CFB e piega CFB di IHC e biomarcatori di espressione genica.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a "chiaro" o "quasi chiaro" e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'IGA dell'AD viene valutato su una scala a 5 punti (0-4), che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. La gravità complessiva dell'AD è stata valutata secondo la scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) ≥ 75% di miglioramento rispetto al basale Settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=4 punti al basale e raggiungimento di >=4 punti di miglioramento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica per la gravità del prurito (PP-NRS) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
PP-NRS valuta la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10). Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI ≥ 90% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI ≥ 50% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
L'efficacia della BSA deriva dalla somma della BSA nelle impronte delle mani in 4 regioni del corpo valutate come parte della valutazione EASI. L'impronta della mano si riferisce a quella di ogni singolo partecipante per la propria misurazione. L'efficacia della BSA varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. La percentuale di BSA varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. Poiché il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi dalla valutazione della BSA (efficacia), la percentuale massima possibile di BSA era inferiore a 100.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale a 16 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I test di laboratorio includevano ematologia (compreso il pannello della coagulazione), chimica clinica, pannello del profilo lipidico e analisi delle urine di routine. LLN è il limite inferiore del normale. ULN è il limite superiore della norma.
Basale a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli eritrociti alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusi i globuli rossi (eritrociti), sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei reticolociti alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusi i reticolociti, sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusa la conta piastrinica, sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusa la hs-CRP, sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina 6 alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusa l'interleuchina, sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'eritropoietina alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusa l'eritropoietina, sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della trombopoietina alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
I test clinici di laboratorio, inclusa la trombopoietina, sono stati eseguiti alla settimana 2, 4, 8 e 12 raccogliendo campioni di sangue ed eseguendo l'analisi corrispondente secondo il manuale di laboratorio. Il digiuno era richiesto solo prima dei laboratori che includevano il pannello del profilo lipidico.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del prurito notturno alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
La gravità e la frequenza del prurito durante la notte a causa dell'AD è stata valutata utilizzando il punteggio della scala del prurito notturno. I partecipanti hanno valutato il loro peggior prurito dovuto all'AD durante l'ultima notte di sonno su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10). Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore. La frequenza del prurito è stata valutata utilizzando una scala qualitativa a 5 punti, con risposte che includevano "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" e "Quasi sempre".
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Plasma PF-04965842 Concentrazione
Lasso di tempo: Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti alla settimana 4 e 12 per la misurazione della concentrazione plasmatica di PF-04965842.
Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
Concentrazione plasmatica PF-06471658 (M1).
Lasso di tempo: Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alla settimana 4 e 12 per la misurazione della concentrazione plasmatica del metabolita di abrocitinib PF-06471658 (M1).
Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
Plasma PF-07055087 (M2) Concentrazione
Lasso di tempo: Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alla settimana 4 e 12 per la misurazione della concentrazione plasmatica del metabolita di abrocitinib PF-07055087 (M2).
Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
Plasma PF-07054874 (M4) Concentrazione
Lasso di tempo: Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alla settimana 4 e 12 per la misurazione della concentrazione plasmatica dei metaboliti di abrocitinib PF-07054874 (M4).
Giorno 29 ora 0 (prima della somministrazione) e 30 minuti post-dose, giorno 85 30 minuti e ora 4 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451037
  • JADE MOA (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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