Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mechanizm działania PF-04965842 w ​​monoterapii umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (JADE MOA)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2A, LOTOSOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, WIELOOŚRODKOWE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PLACEBO, MAJĄCE NA CELU BADANIE MECHANIZMU DZIAŁANIA MONOTERAPII ABROCITINIBEM U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z AZS O UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO ZAPALENIEM SKÓRY

B7451037 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych, mające na celu zbadanie mechanizmu działania PF-04965842 poprzez korelację wyników skuteczności ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych kluczowych biomarkerów skóry i krwi u dorosłych uczestników co najmniej 18 roku życia z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W sumie około 51 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej PF-04965842 200 mg raz dziennie (QD), PF004965842 100 mg QD lub odpowiadające im placebo QD przez 12 tygodni. Pod koniec 12-tygodniowego badania kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego przedłużenia badania B7451015 (NCT03422822). Uczestnicy, którzy wcześniej zakończą udział w tym badaniu, przejdą 4-tygodniowy okres obserwacji poza leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 1 roku
  • Niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leczenie farmakologiczne AZS lub wymagana terapia ogólnoustrojowa w celu opanowania choroby
  • AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiowany jako dotknięta BSA co najmniej 10%, IGA co najmniej 3, EASI co najmniej 16, szczytowy świąd NRS co najmniej 4

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub prawidłowa historia medyczna stanów związanych z trombocytopenią, koagulopatią lub dysfunkcją płytek krwi
  • Obecnie mają aktywne postacie innych zapalnych chorób skóry, tj. nie AZS, lub mają objawy chorób skóry (np. łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń) w 1. dniu, które mogłyby wpływać na ocenę AZS lub odpowiedź na leczenie
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi inhibitorami JAK
  • Wymagają leczenia za pomocą jednocześnie zakazanych leków lub otrzymali jednocześnie zabroniony lek w określonych ramach czasowych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym terapie miejscowe, które mogą wpływać na AZS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane w postaci dwóch tabletek przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842 100 mg
Lek: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg podawane jako dwie tabletki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842 200 mg
Lek: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg podawane jako dwie tabletki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów atopowego zapalenia skóry w skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnie krotności zmian od wartości początkowej w 12. tygodniu w biomarkerach ogólnego stanu zapalnego (metalopeptydaza macierzy [MMP]12), hiperplazji (keratyna [KRT]16), odpowiedzi immunologicznej Th2 (ligand chemokin motywu C-C [CCL]17, CCL18, CCL26) i odpowiedzi immunologicznej Th22 (białko wiążące wapń S100 A [S100A]8, S100A9, S100A12), odpowiednio w uszkodzonych (LS) i nieuszkodzonych (NL) tkankach skóry. Poziomy ekspresji z RT-PCR normalizuje się do genu podstawowego RPLP0 przez ujemną transformację wartości Ct do -dCt.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w komórkowych (komórkach T i komórkach dendrytycznych) markerach stanu zapalnego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono średnie krotności zmian od wartości wyjściowych w analizie immunohistochemicznej w punktach końcowych zmian skórnych w tygodniu 12. Zmiany krotności oblicza się przez uzyskanie antylogarytmu log2 krotności zmian, zachowując znak log2 krotności zmian.
Linia bazowa, tydzień 12
Krotność zmian w stosunku do wartości wyjściowych w markerach hiperplazji naskórka w biopsjach skóry i grubości skóry w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono średnie krotności zmian od wartości wyjściowych w markerach hiperplazji w biopsjach skóry w 12. tygodniu. Zmiany krotności oblicza się przez uzyskanie antylogarytmu log2 krotności zmian, zachowując znak log2 krotności zmian.
Linia bazowa, tydzień 12
Krotność zmiany w stosunku do wartości początkowej biomarkerów krwi dla stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
OLINK Proteomics Microassay został użyty do analizy biomarkerów w surowicy w celu oceny wpływu abrocitinibu na biomarkery krwi. Przedstawiono średnie krotności zmian w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią obserwację w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki (dzień 1).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w populacjach podzbioru limfocytów T w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono średnie procentowe zmiany w stosunku do linii podstawowej w 12. tygodniu w populacjach podgrup limfocytów T (limfocyty T CD3+, limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, limfocyty NK, limfocyty B). Linię podstawową definiuje się jako ostatnią obserwację w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki (dzień 1).
Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź oparta na co najmniej 4-punktowej poprawie nasilenia szczytowego świądu w numerycznej skali oceny (NRS) od wartości początkowej i zmianach od wartości wyjściowej w immunohistochemii (IHC) i biomarkerach ekspresji genów w skórze zmienionej chorobowo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PP-NRS ocenia nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS na podstawie skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10). Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący. Współczynnik korelacji Spearmana obliczono w celu oceny związku między PP-NRS CFB a krotnością CFB IHC i biomarkerów ekspresji genów.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie badacza (IGA) „wyraźny” lub „prawie wyraźny” oraz poprawę o >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
IGA AZS jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4), odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Ogólną ciężkość AZS oceniano według 5-punktowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=ciężka. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
EASI ocenia ilościowo ciężkość AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z >=4 punktami na początku badania i uzyskującymi >=4 punkty poprawy w stosunku do stanu początkowego w numerycznej skali oceny nasilenia świądu (PP-NRS) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
PP-NRS ocenia nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS na podstawie skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10). Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź EASI ≥ 90% poprawy w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź EASI ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni ciała (BSA) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Skuteczność BSA pochodzi z sumy BSA w odciskach dłoni w 4 regionach ciała ocenianych w ramach oceny EASI. Odcisk dłoni odnosi się do odcisku dłoni każdego uczestnika do jego własnego pomiaru. Skuteczność BSA mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS. Odsetek BSA mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AZS. Ponieważ skóra głowy, dłonie i podeszwy zostały wykluczone z oceny BSA (skuteczności), maksymalny możliwy procent BSA był mniejszy niż 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. SAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (w tym panel krzepnięcia), chemię kliniczną, panel profilu lipidowego i rutynową analizę moczu. LLN to dolna granica normy. GGN to górna granica normy.
Linia bazowa do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne obejmujące krwinki czerwone (erytrocyty) przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w retikulocytach w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne obejmujące retikulocyty przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne, w tym liczbę płytek krwi, przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne, w tym hs-CRP, przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej interleukiny 6 w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne, w tym interleukinę, przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana erytropoetyny w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne obejmujące erytropoetynę przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana trombopoetyny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kliniczne testy laboratoryjne, w tym trombopoetynę, przeprowadzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, pobierając próbki krwi i przeprowadzając odpowiednią analizę zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Post był wymagany tylko przed badaniami laboratoryjnymi, które obejmowały panel profilu lipidowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku nocnej skali swędzenia w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Nasilenie i częstość świądu (świądu) w nocy z powodu AZS oceniano za pomocą skali Night Time Itch Scale. Uczestnicy oceniali swoje najgorsze swędzenie spowodowane AZS podczas ich ostatniej nocy na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10). Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd. Częstość swędzenia oceniano za pomocą 5-punktowej skali jakościowej, z odpowiedziami „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Prawie zawsze”.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Osocze PF-04965842 Stężenie
Ramy czasowe: Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Próbki farmakokinetyczne (PK) zebrano w tygodniu 4 i 12 w celu pomiaru stężenia PF-04965842 w ​​osoczu.
Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Osocze PF-06471658 (M1) Stężenie
Ramy czasowe: Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Próbki farmakokinetyczne pobrano w 4. i 12. tygodniu w celu pomiaru stężenia w osoczu metabolitu abrocytynibu PF-06471658 (M1).
Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Osocze PF-07055087 (M2) Stężenie
Ramy czasowe: Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Próbki farmakokinetyczne pobrano w 4. i 12. tygodniu w celu pomiaru stężenia w osoczu metabolitu abrocytynibu PF-07055087 (M2).
Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Osocze PF-07054874 (M4) Stężenie
Ramy czasowe: Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu
Próbki PK pobrano w 4. i 12. tygodniu w celu pomiaru stężenia w osoczu metabolitów abrocytynibu PF-07054874 (M4).
Dzień 29 Godzina 0 (przed dawkowaniem) i 30 minut po podaniu, Dzień 85 30 minut i Godzina 4 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451037
  • JADE MOA (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj