BIA versus úprava lékařem u pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujících renální substituční terapii
Analýza bioelektrické impedance versus úprava lékařem u pacientů s akutním poškozením ledvin, kteří vyžadují substituční terapii ledvin; která může pomoci snížit intradialytickou hypotenzi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Objemové přetížení a intradialytická hypotenze jsou významnými komplikacemi s rostoucí mortalitou u hemodialyzovaných pacientů. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) byla použita k odhadu optimální hmotnosti u pacientů s chronickou hemodialýzou, aby se zabránilo intradialytické hypotenzi. Hodnocení objemu u akutního poškození ledvin je také velmi důležité, avšak v současné době existuje jen málo metod, jak získat přesné hodnocení stavu hydratace. v tomto scénáři. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost BIA a úpravu lékařem k prevenci intradialytické hypotenze u pacientů s akutním poškozením ledvin, kteří dostávali renální substituční terapii.
Metody
Vyšetřovatelé randomizovali 9 pacientů s akutním poškozením ledvin a objemovým přetížením, kteří podstoupili akutní hemodialýzu na 45 sezení v nemocnici Vajira v období od října 2017 do února 2018. Objemové přetížení bylo definováno BIA s hodnotou větší než>0,4. U lékaře upravte-skupinu (kontrolní) odhad fyzikálním vyšetřením a záznamem bilance tekutin. Primárním výsledkem byla intradialytická hypotenzní epizoda a sekundárním výsledkem byly nežádoucí příhody související s hemodialýzou a další klinický výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
กรุงเทพมหานคร
-
Bangkok, กรุงเทพมหานคร, Thajsko, 10170
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním poškozením ledvin s objemovým přetížením nereagujícím na medikamentózní terapii = Požadovaná renální substituční terapie (RRT)
Kritéria vyloučení:
Pacientky, které byly těhotné
- Pokročilá malignita
- Transplantace ledvin
- AKI z toxinů
- Momentálně na kardiostimulátoru
- Měl základní chronické onemocnění ledvin
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, chlopenní regurace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioelektrická impedance
První skupina bude monitorována analýzou Inbody S20 za účelem měření stavu tekutin.
Bioimpedance bude měřena pokaždé před hemodialýzou.
Hodnota měření BIA vyšší než 0,4 bude považována za edém.
|
Analýzu Inbody S20 používáme k měření stavu tekutin před každou hemodialýzou, aby bylo možné tekutinu odstranit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina řízená lékařem
Monitorování tekutin bude řízeno lékařskou úpravou pomocí fyzikálního vyšetření a záznamu bilance tekutin.
Rovnováha tekutin (FB) je celková podaná tekutina mínus celkové tekutiny vyloučené za určité časové období.
|
Tato intervence používala fyzikální vyšetření jako nápovědu k úpravě tekutinové terapie spolu s grafem záznamu příjmu a výdeje za den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku během dialýzy
Časové okno: Během hemodialýzy začněte od registrace do dokončení studie, maximálně 4 hodiny
|
Krevní tlak nižší než 20 mmHg od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak)
|
Během hemodialýzy začněte od registrace do dokončení studie, maximálně 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční problém
Časové okno: Měřte po dokončení studie po dobu alespoň 3 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají palpitace, srdeční arymii nebo bolest na hrudi
|
Měřte po dokončení studie po dobu alespoň 3 měsíců po randomizaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po zápisu
|
Celkový počet dní na příjmu
|
Až 3 měsíce po zápisu
|
|
Procento funkce ledvin
Časové okno: minimálně 3 měsíce po zápisu
|
eGFR
|
minimálně 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, Vajira Hospital ,Navamindradhiraj University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .