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BIA rispetto all'adeguamento del medico nei pazienti con lesioni renali acute che richiedono una terapia sostitutiva renale

15 aprile 2019 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Analisi dell'impedenza bioelettrica rispetto all'adeguamento del medico nei pazienti con lesioni renali acute che richiedono una terapia sostitutiva renale; quale può aiutare a ridurre l'ipotensione intradialitica

Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia della BIA e l'aggiustamento del medico per prevenire l'ipotensione intradialitica in pazienti con danno renale acuto che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva. I ricercatori hanno randomizzato 9 pazienti con danno renale acuto e sovraccarico di volume sottoposti a emodialisi acuta per 45 sessioni nell'ospedale di Vajira tra ottobre 2017 e febbraio 2018. Nella stima del gruppo di regolazione del medico (controllo) mediante esame fisico e registrazione del bilancio dei fluidi. L'esito primario era l'episodio ipotensivo intradialitico e l'esito secondario erano gli eventi avversi correlati all'emodialisi e altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il sovraccarico di volume e l'ipotensione intradialitica sono complicanze significative con un aumento del tasso di mortalità nei pazienti in emodialisi. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è stata utilizzata per stimare il peso ottimale nei pazienti in emodialisi cronica per prevenire l'ipotensione intradialitica. Anche la valutazione del volume nell'insufficienza renale acuta è di grande importanza, tuttavia, attualmente esistono pochi metodi per ottenere una valutazione accurata dello stato di idratazione in questo scenario. Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia della BIA e l'aggiustamento del medico per prevenire l'ipotensione intradialitica in pazienti con danno renale acuto che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva.

Metodi

I ricercatori hanno randomizzato 9 pazienti con danno renale acuto e sovraccarico di volume sottoposti a emodialisi acuta per 45 sessioni nell'ospedale di Vajira tra ottobre 2017 e febbraio 2018. Il sovraccarico di volume è stato definito dalla BIA con un valore superiore a>0,4. Nella stima del gruppo di regolazione del medico (controllo) mediante esame fisico e registrazione del bilancio dei fluidi. L'esito primario era l'episodio ipotensivo intradialitico e l'esito secondario erano gli eventi avversi correlati all'emodialisi e altri esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • กรุงเทพมหานคร
      • Bangkok, กรุงเทพมหานคร, Tailandia, 10170
        • Thananda Trakarnvanich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con danno renale acuto con sovraccarico di volume che non rispondono alla terapia farmacologica = Terapia renale sostitutiva richiesta (RRT)

Criteri di esclusione:

Pazienti in gravidanza

  • Malignità avanzata
  • Trapianto di rene
  • AKI da tossine
  • Attualmente su pacemaker
  • Aveva una malattia renale cronica sottostante
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia, rigurgito valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impedenza bioelettrica
Il primo gruppo sarà monitorato dall'analisi Inbody S20 per misurare lo stato dei fluidi. La bioimpedenza verrà misurata ogni volta prima della sessione di emodialisi. Il valore della misurazione BIA superiore a 0,4 sarà considerato come edema.
Dispositivo: Analisi dell'impedenza bioelettrica
Utilizziamo l'analisi Inbody S20 per misurare lo stato dei fluidi prima di ogni sessione di emodialisi per guidare la rimozione dei fluidi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo guidato dalla fisica
Il monitoraggio dei fluidi sarà gestito dall'aggiustamento del medico mediante esame fisico e registrazione del bilancio dei fluidi. Il bilancio idrico (FB) è il fluido totale somministrato meno il totale dei fluidi eliminati in un periodo di tempo.
Procedura: Guidato dal medico
Questo intervento ha utilizzato l'esame fisico come guida per regolare la fluidoterapia insieme alla registrazione del grafico dell'assunzione e dell'uscita al giorno
Altri nomi:
  • Registrazione del bilancio dei fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna durante la dialisi
Lasso di tempo: Durante la sessione di emodialisi inizia dall'arruolamento fino al completamento dello studio, fino a 4 ore
Pressione arteriosa inferiore a 20 mmHg rispetto al basale (pressione arteriosa sistolica)
Durante la sessione di emodialisi inizia dall'arruolamento fino al completamento dello studio, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problema cardiaco
Lasso di tempo: Misurare fino al completamento dello studio, per almeno 3 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con palpitazioni, aritmia cardiaca o dolore toracico
Misurare fino al completamento dello studio, per almeno 3 mesi dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Totale giorni di ricovero
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale della funzione renale
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dall'immatricolazione
eGFR
almeno 3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, Vajira Hospital ,Navamindradhiraj University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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