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腎代替療法を必要とする急性腎障害患者における BIA 対医師による調整

2019年4月15日 更新者:Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

腎代替療法を必要とする急性腎障害患者における生体電気インピーダンス分析と医師の調整、どちらが透析中低血圧の軽減に役立つか

この研究は、腎代替療法を受けた急性腎障害患者の透析中低血圧を予防するための BIA と医師の調整の有効性を比較するために設計されました。 研究者らは、2017 年 10 月から 2018 年 2 月の間にバジラ病院で 45 回の急性血液透析を受けた、急性腎障害と体量過多の 9 人の患者を無作為に割り付けました。 医師の調整グループ(コントロール)では、身体検査と体液バランスの記録による推定。 プライマリアウトカムは透析中の低血圧エピソードであり、セカンダリアウトカムは血液透析関連の有害事象およびその他の臨床アウトカムでした。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

体液量過負荷と透析中の低血圧は、血液透析患者の死亡率の増加に伴う重大な合併症です。 生物電気インピーダンス分析 (BIA) は、透析中の低血圧を防ぐために、慢性血液透析患者の最適体重を推定するために使用されてきました。このシナリオでは。 この研究は、腎代替療法を受けた急性腎障害患者の透析中低血圧を予防するための BIA と医師の調整の有効性を比較するために設計されました。

メソッド

研究者らは、2017 年 10 月から 2018 年 2 月の間にバジラ病院で 45 回の急性血液透析を受けた、急性腎障害と体量過多の 9 人の患者を無作為に割り付けました。 ボリューム過負荷は、BIA によって 0.4 以上の値で定義されました。 医師の調整グループ(コントロール)では、身体検査と体液バランスの記録による推定。 プライマリアウトカムは透析中の低血圧エピソードであり、セカンダリアウトカムは血液透析関連の有害事象およびその他の臨床アウトカムでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • กรุงเทพมหานคร
      • Bangkok、กรุงเทพมหานคร、タイ、10170
        • Thananda Trakarnvanich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬物療法に反応しない容量過負荷を伴う急性腎障害の患者 = 必要な腎代替療法 (RRT)

除外基準:

妊娠中の患者

  • 進行性悪性腫瘍
  • 腎移植
  • 毒素によるAKI
  • 現在ペースメーカー使用中
  • 基礎に慢性腎臓病があった
  • うっ血性心不全、弁閉鎖不全などの重篤な循環器疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体電気インピーダンス
最初のグループは、体液の状態を測定するために Inbody S20 分析によって監視されます。 生体インピーダンスは、血液透析セッションの前に毎回測定されます。 0.4以上のBIA測定値は浮腫と見なされます。
Inbody S20 分析を使用して、各血液透析セッションの前に体液の状態を測定し、体液の除去をガイドします。
ACTIVE_COMPARATOR:フィジカインガイドグループ
体液モニタリングは、身体検査と体液バランス記録による医師の調整によって管理されます。 体液バランス (FB) は、投与された総水分量から一定期間に除去された総水分量を差し引いたものです。
この介入は、ガイドに従って身体検査を使用して、1日あたりの摂取量と出力のチャート記録とともに輸液療法を調整しました
他の名前:
  • 体液収支記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の血圧の変化
時間枠:血液透析セッション中、登録から研究完了まで、最大4時間
-ベースラインから20 mmHg未満の血圧(収縮期血圧)
血液透析セッション中、登録から研究完了まで、最大4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の問題
時間枠:無作為化後少なくとも3か月間、研究完了まで測定する
動悸、不整脈、胸痛の患者数
無作為化後少なくとも3か月間、研究完了まで測定する
入院期間
時間枠:入会後3ヶ月まで
入院通算日数
入会後3ヶ月まで
腎機能のパーセント
時間枠:入学後3ヶ月以上
eGFR
入学後3ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thananda Trakarnvanich、Vajira Hospital ,Navamindradhiraj University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106/60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生体電気インピーダンス分析の臨床試験

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