- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916861
BIA versus legejustering hos pasienter med akutt nyreskade som trenger nyreerstatningsterapi
Bioelektrisk impedansanalyse versus legejustering hos pasienter med akutt nyreskade som trenger nyreerstatningsterapi; som kan bidra til å redusere intradialytisk hypotensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Volumoverbelastning og intradialytisk hypotensjon er betydelige komplikasjoner med økende dødelighet hos hemodialysepasienter. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) har blitt brukt for å estimere den optimale vekten hos pasienter med kronisk hemodialyse for å forhindre intradialytisk hypotensjon. Volumvurdering ved akutt nyreskade er også av stor betydning, men det er for tiden få metoder for å få en nøyaktig vurdering av hydreringsstatus i dette scenariet. Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av BIA og legejustering for å forhindre intradialytisk hypotensjon hos pasienter med akutt nyreskade som fikk nyreerstatningsterapi.
Metoder
Etterforskerne randomiserte 9 pasienter med akutt nyreskade og overbelastet volum som gjennomgikk akutt hemodialyse i 45 økter på Vajira sykehus mellom oktober 2017 og februar 2018. Volumoverbelastning ble definert av BIA med verdi mer enn>0,4. I legejusteringsgruppe (kontroll) estimat ved fysisk undersøkelse og væskebalanseregistrering. Primært utfall var intradialytisk hypotensiv episode og sekundært utfall var hemodialyserelaterte bivirkninger og andre kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
กรุงเทพมหานคร
-
Bangkok, กรุงเทพมหานคร, Thailand, 10170
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt nyreskade med volumoverbelastning som ikke reagerer på medisinbehandling =Påkrevd nyreerstatningsterapi (RRT)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som var gravide
- Avansert malignitet
- Nyretransplantasjon
- AKI fra giftstoffer
- Går for tiden på pacemaker
- Hadde underliggende kronisk nyresykdom
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt, klaffeoppstøt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bioelektrisk impedans
Den første gruppen vil bli overvåket av Inbody S20-analyse for å måle væskestatus.
Bioimpedansen vil bli målt hver gang før hemodialyseøkten.
Verdien av BIA-måling på mer enn 0,4 vil bli betraktet som ødem.
|
Vi bruker Inbody S20-analyse for å måle væskestatus før hver hemodialyseøkt for å veilede væskefjerning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk veiledet gruppe
Væskeovervåkingen vil bli administrert av legen-justering ved fysisk undersøkelse og væskebalanseregistrering.
Væskebalansen (FB) er den totale væsken administrert minus den totale væsken som er eliminert over en periode.
|
Denne intervensjonen brukte fysisk undersøkelse som veiledning for å justere væsketerapi sammen med diagrammet over inntak og produksjon per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk under dialyse
Tidsramme: Under hemodialyseøkten starter fra påmelding til studiet er fullført, opptil 4 timer
|
Blodtrykk mindre enn 20 mmHg fra baseline (systolisk blodtrykk)
|
Under hemodialyseøkten starter fra påmelding til studiet er fullført, opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteproblem
Tidsramme: Mål gjennom studiegjennomføring, i minst 3 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som har hjertebank, hjertearytmi eller brystsmerter
|
Mål gjennom studiegjennomføring, i minst 3 måneder etter randomisering
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding
|
Totalt antall dager i opptak
|
Inntil 3 måneder etter innmelding
|
Prosent av nyrefunksjonen
Tidsramme: minst 3 måneder etter innmelding
|
eGFR
|
minst 3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, Vajira Hospital ,Navamindradhiraj University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Advicenne PharmaAvsluttetDistal renal tubulær acidoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Bioelektrisk impedansanalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania
-
Alcon ResearchFullført