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BIA im Vergleich zur Anpassung durch den Arzt bei Patienten mit akuter Nierenverletzung, die eine Nierenersatztherapie benötigen

15. April 2019 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Bioelektrische Impedanzanalyse im Vergleich zur Anpassung durch den Arzt bei Patienten mit akuter Nierenverletzung, die eine Nierenersatztherapie benötigen; die zur Verringerung der intradialytischen Hypotonie beitragen kann

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der BIA und der Anpassung des Arztes zur Verhinderung einer intradialytischen Hypotonie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erhielten, zu vergleichen. Die Prüfärzte randomisierten 9 Patienten mit akuter Nierenschädigung und Volumenüberlastung, die sich zwischen Oktober 2017 und Februar 2018 einer akuten Hämodialyse für 45 Sitzungen im Vajira-Krankenhaus unterzogen. Beim Arzt Anpassungsgruppe (Kontrolle) Schätzung durch körperliche Untersuchung und Aufzeichnung des Flüssigkeitshaushalts. Der primäre Endpunkt war eine intradialytische hypotensive Episode und der sekundäre Endpunkt waren hämodialysebedingte unerwünschte Ereignisse und andere klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Volumenüberlastung und intradialytische Hypotonie sind signifikante Komplikationen mit steigender Sterblichkeitsrate bei Hämodialysepatienten. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wurde verwendet, um das optimale Gewicht bei Patienten mit chronischer Hämodialyse abzuschätzen, um eine intradialytische Hypotonie zu verhindern. Die Volumenbestimmung bei akuter Nierenschädigung ist ebenfalls von großer Bedeutung, jedoch gibt es derzeit nur wenige Methoden, um eine genaue Bestimmung des Hydratationsstatus zu erhalten In diesem Szenario. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der BIA und der Anpassung des Arztes zur Verhinderung einer intradialytischen Hypotonie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erhielten, zu vergleichen.

Methoden

Die Prüfärzte randomisierten 9 Patienten mit akuter Nierenschädigung und Volumenüberlastung, die sich zwischen Oktober 2017 und Februar 2018 einer akuten Hämodialyse für 45 Sitzungen im Vajira-Krankenhaus unterzogen. Die Volumenüberlastung wurde von BIA mit einem Wert von mehr als 0,4 definiert. Beim Arzt Anpassungsgruppe (Kontrolle) Schätzung durch körperliche Untersuchung und Aufzeichnung des Flüssigkeitshaushalts. Der primäre Endpunkt war eine intradialytische hypotensive Episode und der sekundäre Endpunkt waren hämodialysebedingte unerwünschte Ereignisse und andere klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • กรุงเทพมหานคร
      • Bangkok, กรุงเทพมหานคร, Thailand, 10170
        • Thananda Trakarnvanich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Nierenschädigung mit Volumenüberlastung, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen = Erforderliche Nierenersatztherapie (RRT)

Ausschlusskriterien:

Patientinnen, die schwanger waren

  • Fortgeschrittene Malignität
  • Nierentransplantation
  • AKI von Toxinen
  • Derzeit auf Herzschrittmacher
  • Hatte eine zugrunde liegende chronische Nierenerkrankung
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Klappeninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bioelektrische Impedanz
Die erste Gruppe wird durch eine Inbody S20-Analyse überwacht, um den Flüssigkeitsstatus zu messen. Die Bioimpedanz wird jedes Mal vor der Hämodialysesitzung gemessen. Der Wert der BIA-Messung von mehr als 0,4 wird als Ödem angesehen.
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse
Wir verwenden die Inbody S20-Analyse, um den Flüssigkeitsstatus vor jeder Hämodialysesitzung zu messen, um die Flüssigkeitsentfernung zu steuern.
ACTIVE_COMPARATOR: Physikalisch geführte Gruppe
Die Flüssigkeitsüberwachung wird nach ärztlicher Einstellung durch körperliche Untersuchung und Aufzeichnung der Flüssigkeitsbilanz durchgeführt. Die Flüssigkeitsbilanz (FB) ist die gesamte zugeführte Flüssigkeit abzüglich der gesamten über einen bestimmten Zeitraum ausgeschiedenen Flüssigkeiten.
Verfahren: Arzt geführt
Diese Intervention verwendete eine körperliche Untersuchung als Anleitung zur Anpassung der Flüssigkeitstherapie zusammen mit der Aufzeichnung der Einnahme und Ausgabe pro Tag
Andere Namen:
  • Aufzeichnung der Flüssigkeitsbilanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung während der Dialyse
Zeitfenster: Während der Hämodialysesitzung beginnend mit der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Stunden
Blutdruck unter 20 mmHg vom Ausgangswert (systolischer Blutdruck)
Während der Hämodialysesitzung beginnend mit der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzproblem
Zeitfenster: Messen Sie bis zum Abschluss der Studie für mindestens 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen
Messen Sie bis zum Abschluss der Studie für mindestens 3 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Gesamtzahl der Aufnahmetage
Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Prozent der Nierenfunktion
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach der Einschreibung
eGFR
mindestens 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, Vajira Hospital ,Navamindradhiraj University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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