Subgingivální svorka versus retrakční šňůra u cervikálních lézí z hlediska citlivosti techniky a zdraví dásní
Hodnocení citlivosti techniky a zdraví dásní při léčbě cervikálních lézí prováděné pomocí subgingivální svorky versus retrakční šňůra: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální posun pro obnovu cervikálních lézí pomocí retrakční šňůry nebo subgingivální svorky s citlivostí jejich techniky ovlivňuje úsměv, protože může způsobit krvácení dásně, tržné rány nebo recesi, a proto ovlivňuje spokojenost pacienta. Existuje několik metod, jak dosáhnout stažení; retrakční šňůra je nejpoužívanější metodou. Kontroluje posun měkkých tkání, krvácení z dásní a odkrývá okraje, které poskytují dobrou vizualizaci a přístup.
Jsou účinné a bezpečné, pokud je gingiva zdravá, také levná metoda retrakce. Použití retrakční šňůry má však některé nevýhody, jako je: je časově náročné, může způsobit recesi dásně po zhojení a krvácení po odstranění, její aplikace vyžaduje praxi a dovednost, protože nesprávná manipulace s šňůrou může způsobit traumatická poranění, recesi dásně a okrajovou expozici náhrady, může to pacientovi způsobit pooperační nepohodlí a bolest a nakonec ponechání retrakčního provazce na dlouhou dobu nebo jeho zapomenutí vyjmout ze sulku může způsobit trvalé poškození gingivální tkáně.
Použití gingiválních retrakčních svorek s kofferdamovou izolací zabraňuje vzniku mezeře způsobené kolem zubů v důsledku vertikálního a horizontálního posunutí tkáně pod oblastí dento-gingiválního úponu při aplikaci retrakčního provazce. Také po stabilizaci svorky v poloze zabraňuje náhodnému sklouznutí a traumatu okolní měkké tkáně během výplňového postupu. Poskytují také maximální stažení tkáně bez tržné rány dásní. Také jejich dostupnost v různých velikostech a tvarech poskytuje dobré přizpůsobení jakékoli konfiguraci zubů a jakékoli nepřístupné oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt mladší 18 let.
- Samci nebo samice.
- Mít alespoň jednu kariézní nebo nekariózní cervikální lézi.
- Cervikální léze by měly být ekvigingivální nebo subgingivální.
- Dokáže dodržovat opatření ústní hygieny nebo dobrou ústní hygienu.
- Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět procedurám souhlasu.
- Vitální horní nebo dolní zuby bez známek nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy.
- Klinicky zdravá dáseň a parodont.
- Žádné známky ztráty přilnutí, krvácení při sondování nebo nahromadění plaku.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Postižení (duševní poruchy, mentální postižení a tělesné postižení).
- Systémová onemocnění nebo závažná zdravotní komplikace. (Cardiovaskulární poruchy, diabetes, -hypertenzní, epileptický.
- Nedostatek souladu.
- Hyperplazie dásní, onemocnění krve.
- Známky ztráty úponu parodontálního onemocnění.
- Pacienti kontraindikováni k zavedení kofferdamu (astmatici, dýchací ústy, -- částečně prořezaný zub, extrémně vadné zuby a alergie na latex).
- Periapická patóza nebo známky pulpální zadní nebo přední patologie.
- Nevitální zub.
- Endodonticky ošetřený zub.
- Závažné postižení parodontu.
- Zub indikován k extrakci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zatahovací šňůra
|
retrakční šňůra (Ultra dent velikosti #0, #00, #000) se umístí do gingiválního sulku pomocí tupého nástroje a pomocí izolace z bavlněného kotouče.
|
|
Jiný: subgingivální svorka
|
subgingivální svorka (KSK svorky W8A, #44, #42, #43) nebo (svorky Brinker B5, B6) se umístí k zatažení gingivy s izolací kofferdamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba aplikace
Časové okno: Ihned po aplikaci
|
Vyhodnocuje se pomocí časovače a měřící jednotkou jsou sekundy
|
Ihned po aplikaci
|
|
Řada pacientů potřebuje lokální anestezii
Časové okno: Ihned po aplikaci
|
Bude měřena vlastním hodnocením pacienta na potřebu lokální anestezie prostřednictvím otázky Ano/Ne
|
Ihned po aplikaci
|
|
Stupeň izolace od cervikálních tekutin
Časové okno: Ihned po aplikaci
|
Přítomnost cervikálních tekutin bude hodnocena vizuálně pomocí zvětšovací lupy s výsledkem Ano/Ne
|
Ihned po aplikaci
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po aplikaci
|
Použití vizuální analogové stupnice (jednotky na stupnici od 0 do 10)
|
Ihned po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení růžové estetiky
Časové okno: 4 měsíce
|
Použití růžového estetického skóre se známkami od 0 do 2
|
4 měsíce
|
|
Množství krvácení z dásní
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnoceno pomocí skóre pro gingivální krvácení od 0-2
|
4 měsíce
|
|
Přítomnost tržné rány dásně
Časové okno: 4 měsíce
|
Výskyt tržné rány dásně se hodnotí vizuálně pomocí zvětšovací lupy s výsledkem Ano/Ne
|
4 měsíce
|
|
Stupeň citlivosti dásní
Časové okno: 4 měsíce
|
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (jednotky na stupnici od 0 do 10)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .