- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917108
Subgingival klemme versus retraksjonssnor i cervikale lesjoner i termer av teknikksensitivitet og tannkjøtthelse
Vurdering av teknikksensitivitet og tannkjøtthelse ved behandling av cervikale lesjoner utført ved bruk av subgingival klemme versus tilbaketrekningssnor: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival forskyvning for å gjenopprette cervikale lesjoner ved å bruke retraksjonssnor eller subgingival klemme med deres teknikkfølsomhet påvirker smilet, da de kan forårsake gingival blødning, rifter eller resesjon og derfor påvirker pasienttilfredsheten. Det er flere metoder for å oppnå tilbaketrekking; inntrekkssnor er den mest brukte metoden. Den kontrollerer bløtvevsforskyvningen, gingivalblødninger og eksponerer marginene som gir god visualisering og tilgang.
De er effektive og trygge hvis gingiva er sunn, også billig tilbaketrekkingsmetode. Bruken av tilbaketrekkingssnor har imidlertid noen ulemper som: det er tidkrevende, kan forårsake gingival resesjon etter tilheling og blødning etter fjerning, bruken krever øvelse og dyktighet da feil håndtering av snoren kan forårsake traumatiske skader, gingival resesjon og marginal eksponering av restaureringen, kan det forårsake postoperativt ubehag og smerte for pasienten og til slutt å forlate retraksjonssnoren i lang tid eller glemme å fjerne den fra sulcus kan forårsake permanent skade på tannkjøttvevet.
Bruk av tannkjøttklemmer med gummidemningsisolering forhindrer at gapet forårsaket rundt tennene på grunn av vertikal og horisontal vevsforskyvning oppstod under området med dento-gingivalfeste ved påføring av tilbaketrekkingssnoren. Etter at klemmen er stabilisert i posisjon, forhindrer den utilsiktet glidning og traumer til omkringliggende bløtvev under gjenopprettingsprosedyren. De gir også maksimal vevsretraksjon uten riving av gingivalvev. Dessuten gir deres tilgjengelighet i forskjellige størrelser og former en god tilpasning til enhver tannkonfigurasjon og ethvert utilgjengelig område.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ikke under 18 år.
- Hanner eller hunner.
- Ha minst én karies eller ikke-kariøs cervikal lesjon.
- Cervikale lesjoner bør være ekvi-gingival eller subgingival.
- Kan overholde munnhygienetiltak eller med god munnhygiene.
- Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyrer.
- Vitale øvre eller nedre tenner uten tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt.
- Klinisk sunn gingiva og periodontium.
- Ingen tegn på tap av feste, blødning ved sondering eller plakakkumulering.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Funksjonshemminger (psykiske helsetilstander, utviklingshemming og fysiske funksjonshemninger).
- Systemiske sykdommer eller alvorlig medisinsk kompromittert. (Kardiovaskulær lidelse, diabetes, -hypertensiv, epileptisk.
- Mangel på samsvar.
- Gingival hyperplasi, blodsykdom.
- Tilknytningstap tegn på periodontal sykdom.
- Pasienter kontraindisert for plassering av kofferdam (astmatisk pasient, munnpuster, -- delvis utbrudd av tenner, ekstremt feilstilte tenner og lateksallergi).
- Periapikal patose eller tegn på pulpal posterior eller anterior patologi.
- Ikke-vital tann.
- Endodontisk behandlet tann.
- Oppheve periodontal affeksjon.
- Tann indikert for uttrekking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: inntrekkssnor
|
tilbaketrekkingssnor ( Ultra bulkestørrelser #0, #00, #000 ) plasseres i tannkjøttsulcusen ved hjelp av et stumpt instrument og ved bruk av bomullsrullisolering.
|
Annen: subgingival klemme
|
subgingival klemme (KSK klemmer W8A, #44, #42, #43) eller (Brinker klemmer B5, B6) er plassert for å trekke inn gingiva med gummidemningsisolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for søknad
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
|
Vurdert ved hjelp av timer og måleenhet er sekunder
|
Umiddelbart etter påføring
|
Antall pasienter trenger lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
|
Det vil bli målt ved hjelp av pasientens egenvurdering for behovet for lokalbedøvelse gjennom et Ja/Nei-spørsmål
|
Umiddelbart etter påføring
|
Grad av isolasjon fra livmorhalsvæsker
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
|
Tilstedeværelse av livmorhalsvæsker vil bli vurdert visuelt ved hjelp av forstørrelsesglass med et Ja/Nei-resultat
|
Umiddelbart etter påføring
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
|
Bruke visuell analog skala (enheter på skala fra 0-10)
|
Umiddelbart etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rosa estetikk-evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved hjelp av en rosa estetisk poengsum med karakterer fra 0-2
|
4 måneder
|
Mengde gingival blødning
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en skåre for gingivalblødning fra 0 -2
|
4 måneder
|
Tilstedeværelse av tannkjøttsår
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst av tannkjøttsår ble vurdert visuelt ved hjelp av forstørrelsesglass med Ja/Nei-resultat
|
4 måneder
|
Grad av gingival følsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (enheter på skala fra 0-10)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 603
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival tilbaketrekning
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityFullført
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCanine RetractionEgypt
-
UConn HealthRekrutteringCanine RetractionForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePower Arm Canine RetractionEgypt
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtCanine Retraction | Ortodontisk tannbevegelseEgypt
-
Université de MontréalUniversity of MichiganAvsluttetCanine Retraction | Ortodontisk behandling | Piezokortisisjon | OsteoperforasjonCanada
-
Nourhan M.AlyFullførtCanine Retraction | Ortodontisk tannbevegelse | Lavt nivå laserterapiEgypt
Kliniske studier på inntrekkssnor
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFFullførtFor tidlig fødselNorge
-
Butterfly Medical Ltd.RekrutteringBPH (godartet prostatahyperplasi) | Nedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutteringKomplikasjoner ved keisersnitt | Overvekt, sykeligForente stater
-
Future University in EgyptFullførtBimaxillært fremspringEgypt
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSunn | Tykktarmskreft
-
Butterfly Medical Ltd.RekrutteringBPH | BOO - Hinder for blæreutstrømning | Forstørret prostata (BPH)Israel
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering