- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917108
Subgingivaalinen puristin vs. sisäänvetonauha kohdunkaulan leesioissa tekniikan herkkyyden ja ienterveyden kannalta
Tekniikan herkkyyden ja ienterveyden arviointi kohdunkaulan leesioiden hoidossa, kun käytetään subgingivaalisia puristimia vs. sisäänvetojohto: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iensiirtymä kohdunkaulan leesioiden palauttamiseksi sisäänvetoköydellä tai subgingivaalisella puristimella niiden tekniikan herkkyydellä vaikuttaa hymyyn, koska ne voivat aiheuttaa ienverenvuotoa, repeämiä tai lamaan ja siten vaikuttaa potilastyytyväisyyteen. On olemassa useita menetelmiä vetäytymisen saavuttamiseksi; sisäänvetonauha on yleisimmin käytetty menetelmä. Se hallitsee pehmytkudosten siirtymistä, ienverenvuotoa ja paljastaa reunat, jotka tarjoavat hyvän visualisoinnin ja pääsyn.
Ne ovat tehokkaita ja turvallisia, jos ien on terve, myös edullinen takaisinvetomenetelmä. Vetonuoran käytössä on kuitenkin joitain haittoja, kuten: se on aikaa vievää, voi aiheuttaa ienvauhtia parantumisen jälkeen ja verenvuotoa poiston jälkeen, sen käyttö vaatii harjoittelua ja taitoa, koska narun väärä käsittely voi aiheuttaa traumaattisia vammoja, ienvauhtia ja marginaalista altistumista Palautuksen aikana se voi aiheuttaa potilaalle leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja kipua ja lopulta vetäytysköyden jättäminen pitkäksi aikaa tai sen poistaminen uurresta voi aiheuttaa pysyviä vaurioita ienkudokselle.
Kumieristeillä varustettujen ienten vetäytymiskiinnittimien avulla estetään hampaiden ympärille muodostuva rako pysty- ja vaakasuoran kudossiirtymän seurauksena hampaiden ja ienkiinnitysalueen alapuolella sisäänvetonauhaa kiinnitettäessä. Lisäksi se estää vahingossa tapahtuvan luisumisen ja ympäröivän pehmytkudoksen vaurioitumisen korjaavan toimenpiteen aikana puristimen vakautuksen jälkeen. Ne tarjoavat myös maksimaalisen kudosten vetäytymisen ilman ienkudosten repeytymistä. Lisäksi niiden saatavuus erikokoisina ja -muotoisina mahdollistaa hyvän sopeutumisen mihin tahansa hammaskonfiguraatioon ja mihin tahansa vaikeapääsyiseen alueeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Miehet tai naaraat.
- Sinulla on vähintään yksi karies tai ei-kariosinen kohdunkaulan leesio.
- Kohdunkaulan leesioiden tulee olla equi-gingivaalisia tai subgingivaalisia.
- Voi noudattaa suuhygieniatoimenpiteitä tai hyvää suuhygieniaa.
- Sinulla on riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumusmenettelyt.
- Tärkeät ylä- tai alahampaat ilman palautumattoman pulpiitin merkkejä tai oireita.
- Kliinisesti terve ien ja periodontium.
- Ei todisteita kiinnittymisen menetyksestä, verenvuodosta koettaessa tai plakin kertymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Vammaiset (mielenterveysongelmat, henkiset vammat ja fyysiset vammat).
- Systeemiset sairaudet tai vakavat lääketieteelliset vaarat. (Sydän- ja verisuonihäiriöt, diabetes, verenpainetauti, epilepsia.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
- Ienten liikakasvu, verenkiertohäiriö.
- Kiinnittymisen menetyksen merkkejä parodontaalista.
- Potilaat, joille kumipadon asentaminen on vasta-aiheista (astmapotilas, suuhengitys, - osittain puhjennut hammas, erittäin huonokuntoiset hampaat ja lateksiallergia).
- Periapikaalinen patologia tai pulpal posteriorisen tai anteriorisen patologian merkkejä.
- Ei-tärkeä hammas.
- Endodonttisesti käsitelty hammas.
- Katkaise parodontaalinen kiintymys.
- Hammas tarkoitettu poistettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sisäänvetonauha
|
takaisinvetoköysi (Ultra dent koot #0, #00, #000) asetetaan ikenen uurteeseen käyttämällä tylppää instrumenttia ja käyttämällä puuvillarullaeristystä.
|
|
Muut: subgingivaalinen puristin
|
subgingivaalinen puristin (KSK puristimet W8A, #44, #42, #43) tai (Brinker-kiinnikkeet B5, B6) asetetaan ikenen vetämiseksi sisään kumieristeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemuksen aika
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
|
Arvioitu ajastimella ja mittayksikkö on sekuntia
|
Välittömästi levityksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutuksen tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
|
Se mitataan potilaan itsearvioinnilla paikallispuudutuksen tarpeesta Kyllä/Ei-kysymyksellä
|
Välittömästi levityksen jälkeen
|
|
Eristysaste kohdunkaulan nesteistä
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
|
Kohdunkaulan nesteiden läsnäolo arvioidaan visuaalisesti suurennusluuppia käyttämällä Kyllä/Ei tuloksella
|
Välittömästi levityksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen (asteikon yksiköt 0-10)
|
Välittömästi levityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunaisen estetiikan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käytä vaaleanpunaista esteettistä arvosanaa arvosanalla 0-2
|
4 kuukautta
|
|
Ienverenvuodon määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu ienverenvuotopisteillä 0-2
|
4 kuukautta
|
|
Ienten repeämän esiintyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ienen repeämien esiintyminen arvioituna visuaalisesti käyttämällä suurennusluuppia Kyllä/Ei tuloksella
|
4 kuukautta
|
|
Ienten herkkyysaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (asteikon yksiköt 0-10)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 603
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .