- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917108
Subgingival klemme versus tilbagetrækningssnor i cervikale læsioner i forhold til teknikfølsomhed og tandkødssundhed
Vurdering af teknikfølsomhed og tandkødssundhed ved behandling af cervikale læsioner udført ved hjælp af subgingival klemme versus tilbagetrækningssnor: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival forskydning til genoprettelse af cervikale læsioner ved hjælp af retraktionssnor eller subgingival klemme med deres teknikfølsomhed påvirker smilet, da de kan forårsage tandkødsblødninger, flænger eller recession og derfor påvirker patienttilfredsheden. Der er flere metoder til at opnå tilbagetrækning; tilbagetrækningssnor er den mest anvendte metode. Den kontrollerer forskydningen af blødt væv, blødning i tandkødet og blotlægger marginerne, hvilket giver god visualisering og adgang.
De er effektive og sikre, hvis tandkødet er sundt, også billig tilbagetrækningsmetode. Brugen af tilbagetrækningssnor har dog nogle ulemper som: det er tidskrævende, kan forårsage tandkødsrecession efter heling og blødning efter fjernelse, dets anvendelse kræver øvelse og dygtighed, da forkert håndtering af snoren kan forårsage traumatiske skader, tandkødsrecession og marginal eksponering af restaureringen kan det forårsage postoperativt ubehag og smerte for patienten, og endelig at forlade retraktionssnoren i lang tid eller glemme at fjerne den fra sulcus kan forårsage permanent skade på tandkødsvævet.
Brug af tandkøds-tilbagetrækningsklemmer med gummidæmningsisolering forhindrer det mellemrum, der er forårsaget omkring tænderne på grund af lodret og vandret vævsforskydning, der opstod under området for dento-gingival vedhæftning ved påføring af tilbagetrækningssnoren. Efter stabilisering af klemme i position forhindrer den også utilsigtet glidning og traumer til omgivende blødt væv under genopretningsproceduren. De giver også maksimal vævsretraktion uden flænge af tandkødsvæv. Deres tilgængelighed i forskellige størrelser og former giver også en god tilpasning til enhver tandkonfiguration og ethvert utilgængeligt område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ikke under 18 år.
- Hanner eller hunner.
- Har mindst én karies eller ikke-kariøs cervikal læsion.
- Cervikale læsioner bør være ækvi-gingival eller subgingival.
- Kan overholde mundhygiejneforanstaltninger eller med god mundhygiejne.
- Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeprocedurer.
- Vitale øvre eller nedre tænder uden tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis.
- Klinisk sund tandkød og parodontium.
- Ingen tegn på tab af tilknytning, blødning ved sondering eller plakakkumulering.
Eksklusionskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Handicap (psykiske tilstande, intellektuelle handicap og fysiske handicap).
- Systemiske sygdomme eller alvorlig medicinsk kompromitteret. (Kardiovaskulær lidelse, diabetes, -hypertensiv, epileptisk.
- Manglende overholdelse.
- Gingival hyperplasi, blodsygdom.
- Tilknytningstab tegn på paradentose.
- Patienter kontraindiceret til at placere gummidæmninger (astmatisk patient, mundpuster, -- delvist frembrudt tand, ekstremt fejlstillede tænder og latexallergi).
- Periapikal patose eller tegn på pulpal posterior eller anterior patologi.
- Ikke-vital tand.
- Endodontisk behandlet tand.
- Skær parodontal affektion.
- Tand indiceret til udtrækning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tilbagetrækningssnor
|
tilbagetrækningssnor ( Ultra bulestørrelser #0, #00, #000 ) anbringes i tandkødssulcus ved hjælp af stumpt instrument og ved brug af bomuldsrulleisolering.
|
|
Andet: subgingival klemme
|
subgingival klemme (KSK klemmer W8A, #44, #42, #43) eller (Brinker klemmer B5, B6) er placeret for at trække tandkødet tilbage med gummidæmningsisolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansøgningstidspunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
|
Vurderet ved hjælp af timer og måleenheden er sekunder
|
Umiddelbart efter påføring
|
|
Antal patienter har behov for lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
|
Det vil blive målt ved patientens selvvurdering for behovet for lokalbedøvelse gennem et Ja/Nej-spørgsmål
|
Umiddelbart efter påføring
|
|
Grad af isolation fra cervikale væsker
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
|
Tilstedeværelse af cervikal væske vil blive vurderet visuelt ved hjælp af forstørrelsesglas med et Ja/Nej resultat
|
Umiddelbart efter påføring
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
|
Brug af visuel analog skala (enheder på skala fra 0-10)
|
Umiddelbart efter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink æstetik evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Brug af en pink æstetisk score med karakterer fra 0-2
|
4 måneder
|
|
Mængden af tandkødsblødning
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en score for tandkødsblødning fra 0 -2
|
4 måneder
|
|
Tilstedeværelse af tandkødssår
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst af tandkødssår vurderet visuelt ved hjælp af forstørrelsesglas med et Ja/Nej resultat
|
4 måneder
|
|
Grad af tandkødsfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (enheder på skala fra 0-10)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 603
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .