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Subgingivale Klemme versus Retraktionsfaden bei zervikalen Läsionen im Hinblick auf Techniksensibilität und gingivale Gesundheit

15. April 2019 aktualisiert von: Nada Hamada Ahmed Shehab Eldin, Cairo University

Bewertung der Empfindlichkeit der Technik und der gingivalen Gesundheit bei der Behandlung von zervikalen Läsionen, die mit einer subgingivalen Klemme im Vergleich zu einem Retraktionsfaden durchgeführt wurden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der subgingivalen Klemme bei der Handhabung und Retraktion des Zahnfleischgewebes im zervikalen Bereich, um ihre Wirkung auf die Zahnfleischgesundheit und ihre Technikempfindlichkeit im Vergleich zur am häufigsten verwendeten Methode (Retraktionsfaden) zu sehen, da die Zahnfleischverlagerung für zervikale Restaurationen das Lächeln und damit die Patientenzufriedenheit beeinträchtigt mit dem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Gingivaverschiebung zur Wiederherstellung zervikaler Läsionen unter Verwendung von Retraktionsfäden oder subgingivalen Klemmen mit ihrer Technikempfindlichkeit beeinträchtigt das Lächeln, da sie Zahnfleischbluten, -risse oder -rezessionen verursachen kann, und beeinträchtigt daher die Patientenzufriedenheit. Es gibt mehrere Methoden, um eine Retraktion zu erreichen; Retraktionsfaden ist die am häufigsten verwendete Methode. Es kontrolliert die Verschiebung des Weichgewebes, Zahnfleischbluten und legt die Ränder frei, die eine gute Visualisierung und einen guten Zugang ermöglichen.

Sie sind bei gesundem Zahnfleisch wirksam und sicher, zudem kostengünstige Retraktionsmethode. Die Verwendung eines Retraktionsfadens hat jedoch einige Nachteile, wie z der Restauration, kann dies zu postoperativen Beschwerden und Schmerzen für den Patienten führen, und schließlich kann es zu einer dauerhaften Schädigung des Zahnfleischgewebes kommen, wenn der Retraktionsfaden für längere Zeit belassen oder vergessen wird, ihn aus dem Sulcus zu entfernen.

Die Verwendung von Gingiva-Retraktionsklemmen mit Kofferdam-Isolierung verhindert die Lücke, die um die Zähne herum durch vertikale und horizontale Gewebeverschiebung entsteht, die unter dem Bereich der dento-gingivalen Befestigung beim Anlegen des Retraktionsfadens auftrat. Außerdem verhindert sie nach der Stabilisierung der Klemme in Position ein versehentliches Verrutschen und Trauma des umgebenden Weichgewebes während des restaurativen Verfahrens. Sie bieten auch eine maximale Geweberetraktion ohne Verletzung des Zahnfleischgewebes. Außerdem bietet ihre Verfügbarkeit in verschiedenen Größen und Formen eine gute Anpassung an jede Zahnkonfiguration und jeden unzugänglichen Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff nicht weniger als 18 Jahre alt.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Haben Sie mindestens eine kariöse oder nicht kariöse zervikale Läsion.
  • Zervikale Läsionen sollten equigingival oder subgingival sein.
  • Kann Mundhygienemaßnahmen oder eine gute Mundhygiene einhalten.
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten haben, um Zustimmungsverfahren zu verstehen.
  • Vitale obere oder untere Zähne ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
  • Klinisch gesunde Gingiva und Parodontium.
  • Kein Hinweis auf Attachmentverlust, Sondierungsblutung oder Plaqueansammlung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Behinderungen (psychische Erkrankungen, geistige Behinderung und körperliche Behinderungen).
  • Systemische Erkrankungen oder schwere medizinische Beeinträchtigung. (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, -Hypertoniker, Epileptiker.
  • Mangelnde Einhaltung.
  • Zahnfleischhyperplasie, Blutkrankheit.
  • Attachmentverlust Anzeichen einer Parodontitis.
  • Patienten, bei denen die Platzierung von Kofferdam kontraindiziert ist (Asthmatiker, Mundatmer, -- teilweise durchgebrochener Zahn, extreme Zahnfehlstellung und Latexallergie).
  • Periapikale Pathose oder Anzeichen einer pathologischen Pulpa posterior oder anterior.
  • Nicht vitaler Zahn.
  • Endodontisch behandelter Zahn.
  • Schwere parodontale Erkrankung.
  • Zahn zur Extraktion indiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retraktionsschnur
Retraktionsfaden (Ultra dent Größen Nr. 0, Nr. 00, Nr. 000) wird mit einem stumpfen Instrument und unter Verwendung einer Watterollenisolierung in den Zahnfleischfurchen gelegt.
Sonstiges: subgingivale Klemme
subgingivale Klemme (KSK-Klemme W8A, #44, #42, #43) oder (Brinker-Klemme B5, B6) wird platziert, um die Gingiva mit Kofferdamisolierung zurückzuziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Bewerbung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Bewertet mit Timer und die Messeinheit beträgt Sekunden
Unmittelbar nach der Anwendung
Anzahl der Patienten, die eine Lokalanästhesie benötigen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Es wird durch Selbsteinschätzung des Patienten für die Notwendigkeit einer Lokalanästhesie durch eine Ja/Nein-Frage gemessen
Unmittelbar nach der Anwendung
Grad der Isolierung von zervikalen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Das Vorhandensein von zervikalen Flüssigkeiten wird visuell mit einer Lupe mit einem Ja/Nein-Ergebnis beurteilt
Unmittelbar nach der Anwendung
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Verwenden der visuellen Analogskala (Einheiten auf der Skala von 0-10)
Unmittelbar nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der rosa Ästhetik
Zeitfenster: 4 Monate
Verwendung einer rosafarbenen Ästhetikbewertung mit Noten von 0-2
4 Monate
Menge an Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet anhand eines Scores für Zahnfleischblutungen von 0–2
4 Monate
Vorhandensein von Zahnfleischrissen
Zeitfenster: 4 Monate
Das Auftreten von Zahnfleischrissen wurde visuell mit einer Lupe mit einem Ja/Nein-Ergebnis beurteilt
4 Monate
Grad der gingivalen Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt anhand einer visuellen Analogskala (Einheiten auf der Skala von 0-10)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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