- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917108
Subgingivale Klemme versus Retraktionsfaden bei zervikalen Läsionen im Hinblick auf Techniksensibilität und gingivale Gesundheit
Bewertung der Empfindlichkeit der Technik und der gingivalen Gesundheit bei der Behandlung von zervikalen Läsionen, die mit einer subgingivalen Klemme im Vergleich zu einem Retraktionsfaden durchgeführt wurden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gingivaverschiebung zur Wiederherstellung zervikaler Läsionen unter Verwendung von Retraktionsfäden oder subgingivalen Klemmen mit ihrer Technikempfindlichkeit beeinträchtigt das Lächeln, da sie Zahnfleischbluten, -risse oder -rezessionen verursachen kann, und beeinträchtigt daher die Patientenzufriedenheit. Es gibt mehrere Methoden, um eine Retraktion zu erreichen; Retraktionsfaden ist die am häufigsten verwendete Methode. Es kontrolliert die Verschiebung des Weichgewebes, Zahnfleischbluten und legt die Ränder frei, die eine gute Visualisierung und einen guten Zugang ermöglichen.
Sie sind bei gesundem Zahnfleisch wirksam und sicher, zudem kostengünstige Retraktionsmethode. Die Verwendung eines Retraktionsfadens hat jedoch einige Nachteile, wie z der Restauration, kann dies zu postoperativen Beschwerden und Schmerzen für den Patienten führen, und schließlich kann es zu einer dauerhaften Schädigung des Zahnfleischgewebes kommen, wenn der Retraktionsfaden für längere Zeit belassen oder vergessen wird, ihn aus dem Sulcus zu entfernen.
Die Verwendung von Gingiva-Retraktionsklemmen mit Kofferdam-Isolierung verhindert die Lücke, die um die Zähne herum durch vertikale und horizontale Gewebeverschiebung entsteht, die unter dem Bereich der dento-gingivalen Befestigung beim Anlegen des Retraktionsfadens auftrat. Außerdem verhindert sie nach der Stabilisierung der Klemme in Position ein versehentliches Verrutschen und Trauma des umgebenden Weichgewebes während des restaurativen Verfahrens. Sie bieten auch eine maximale Geweberetraktion ohne Verletzung des Zahnfleischgewebes. Außerdem bietet ihre Verfügbarkeit in verschiedenen Größen und Formen eine gute Anpassung an jede Zahnkonfiguration und jeden unzugänglichen Bereich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff nicht weniger als 18 Jahre alt.
- Männchen oder Weibchen.
- Haben Sie mindestens eine kariöse oder nicht kariöse zervikale Läsion.
- Zervikale Läsionen sollten equigingival oder subgingival sein.
- Kann Mundhygienemaßnahmen oder eine gute Mundhygiene einhalten.
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten haben, um Zustimmungsverfahren zu verstehen.
- Vitale obere oder untere Zähne ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
- Klinisch gesunde Gingiva und Parodontium.
- Kein Hinweis auf Attachmentverlust, Sondierungsblutung oder Plaqueansammlung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Behinderungen (psychische Erkrankungen, geistige Behinderung und körperliche Behinderungen).
- Systemische Erkrankungen oder schwere medizinische Beeinträchtigung. (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, -Hypertoniker, Epileptiker.
- Mangelnde Einhaltung.
- Zahnfleischhyperplasie, Blutkrankheit.
- Attachmentverlust Anzeichen einer Parodontitis.
- Patienten, bei denen die Platzierung von Kofferdam kontraindiziert ist (Asthmatiker, Mundatmer, -- teilweise durchgebrochener Zahn, extreme Zahnfehlstellung und Latexallergie).
- Periapikale Pathose oder Anzeichen einer pathologischen Pulpa posterior oder anterior.
- Nicht vitaler Zahn.
- Endodontisch behandelter Zahn.
- Schwere parodontale Erkrankung.
- Zahn zur Extraktion indiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Retraktionsschnur
|
Retraktionsfaden (Ultra dent Größen Nr. 0, Nr. 00, Nr. 000) wird mit einem stumpfen Instrument und unter Verwendung einer Watterollenisolierung in den Zahnfleischfurchen gelegt.
|
Sonstiges: subgingivale Klemme
|
subgingivale Klemme (KSK-Klemme W8A, #44, #42, #43) oder (Brinker-Klemme B5, B6) wird platziert, um die Gingiva mit Kofferdamisolierung zurückzuziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Bewerbung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
|
Bewertet mit Timer und die Messeinheit beträgt Sekunden
|
Unmittelbar nach der Anwendung
|
Anzahl der Patienten, die eine Lokalanästhesie benötigen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
|
Es wird durch Selbsteinschätzung des Patienten für die Notwendigkeit einer Lokalanästhesie durch eine Ja/Nein-Frage gemessen
|
Unmittelbar nach der Anwendung
|
Grad der Isolierung von zervikalen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
|
Das Vorhandensein von zervikalen Flüssigkeiten wird visuell mit einer Lupe mit einem Ja/Nein-Ergebnis beurteilt
|
Unmittelbar nach der Anwendung
|
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
|
Verwenden der visuellen Analogskala (Einheiten auf der Skala von 0-10)
|
Unmittelbar nach der Anwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der rosa Ästhetik
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verwendung einer rosafarbenen Ästhetikbewertung mit Noten von 0-2
|
4 Monate
|
Menge an Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewertet anhand eines Scores für Zahnfleischblutungen von 0–2
|
4 Monate
|
Vorhandensein von Zahnfleischrissen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Auftreten von Zahnfleischrissen wurde visuell mit einer Lupe mit einem Ja/Nein-Ergebnis beurteilt
|
4 Monate
|
Grad der gingivalen Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beurteilt anhand einer visuellen Analogskala (Einheiten auf der Skala von 0-10)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 603
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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