Účinky transvenózní srdeční stimulace na koronární mikrovaskulární funkci a hemodynamiku
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Studovat roli transvenózní stimulace na koronární mikrocirkulaci.
Toho bude dosaženo sběrem dat z invazivní rezervy frakčního průtoku (FFR) a rezervy koronárního průtoku (CFR) s komorovou stimulací a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Studovat roli transvenózní stimulace na koronární mikrocirkulaci.
Toho bude dosaženo sběrem dat z invazivní rezervy frakčního průtoku (FFR) a rezervy koronárního průtoku (CFR) s komorovou stimulací a bez ní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 19 let nebo starší s klinickými známkami koronární ischemie podstupující koronární angiogram a kteří mají kardiostimulátor.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu segmentu ST
- Známá citlivost nebo kontraindikace na látky plánované k podání během koronarografie
- Pacienti závislí na kardiostimulátoru
- Těhotenství
- Hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), která by vylučovala podávání adenosinu
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min, potvrzená nedávným testováním
- Subjekt studie má jakoukoli základní poruchu, která mu podle názoru zkoušejícího brání udělit informovaný souhlas v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kardiostimulátor pravé komory
Pacienti se stimulací pravé komory a prokázanou koronární ischémií, kteří mají známky koronární ischemie, kteří mají podstoupit koronární angiogram. Když byla angiograficky identifikována intermediární stenóza (40-80 %), bude tato léze podrobena dalšímu hemodynamickému vyšetření. Všechna data včetně klidových průtok, FFR, CFR, vitální funkce, arytmie a symptomy pacienta budou zaznamenány dvakrát: jednou, když je kardiostimulátor naprogramován na stimulaci, a jednou, když je PPM přeprogramováno tak, že kardiostimulátor již nestimuluje.
|
Měření koronárního průtoku a tlaku u pacientů s komorovou stimulací
|
|
Jiný: Biventrikulární kardiostimulátor
Pacienti s biventrikulární stimulací a prokázanou koronární ischémií, kteří mají známky koronární ischemie, kteří mají podstoupit koronární angiogram. Když byla angiograficky identifikována intermediární stenóza (40-80 %), bude tato léze podrobena dalšímu hemodynamickému posouzení. Všechna data včetně klidového průtoku , FFR, CFR, vitální funkce, arytmie a symptomy pacienta budou zaznamenány dvakrát: jednou, když je kardiostimulátor naprogramován na stimulaci, a jednou, když je PPM přeprogramováno tak, že kardiostimulátor již nestimuluje.
|
Měření koronárního průtoku a tlaku u pacientů s komorovou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří vykazují koronární mikrovaskulární rezistenci a dysfunkci podle FFR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Mikrovaskulární dysfunkce se stimulací
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří vykazují koronární mikrovaskulární rezistenci a dysfunkci podle CFR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Mikrovaskulární dysfunkce se stimulací
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nashwa Abdulsalam, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0898-18-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .