Die Auswirkungen der transvenösen Herzstimulation auf die koronare mikrovaskuläre Funktion und Hämodynamik
29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Es sollte die Rolle der transvenösen Stimulation auf die koronare Mikrozirkulation untersucht werden.
Dies wird erreicht, indem Daten aus der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) und der Koronarflussreserve (CFR) mit und ohne ventrikuläre Stimulation gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Rolle der transvenösen Stimulation auf die koronare Mikrozirkulation untersucht werden.
Dies wird durch die Erfassung von Daten aus der invasiven Fractional Flow Reserve (FFR) und der Coronary Flow Reserve (CFR) mit und ohne ventrikuläre Stimulation erreicht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten ab 19 Jahren mit klinischem Nachweis einer koronaren Ischämie, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und die einen Herzschrittmacher tragen.
Ausschlusskriterien:
- Akuter ST-Strecken-Myokardinfarkt
- Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Mitteln, die während der Koronarangiographie verabreicht werden sollen
- Schrittmacherabhängige Patienten
- Schwangerschaft
- Hypotonie (ein systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), die die Verabreichung von Adenosin ausschließen würde
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtration (eGFR) von weniger als 30 ml/min, bestätigt durch aktuelle Tests
- Das Studiensubjekt hat eine zugrunde liegende Störung, die es nach Meinung des Prüfarztes ausschließt, zum Zeitpunkt der Registrierung eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Rechtsventrikulärer Schrittmacher
Patienten mit rechtsventrikulärer Stimulation und Anzeichen einer koronaren Ischämie, die Anzeichen einer koronaren Ischämie haben und bei denen eine Koronarangiographie durchgeführt werden soll. Wenn eine intermediäre Stenose (40-80 %) angiographisch identifiziert wurde, wird diese Läsion einer weiteren hämodynamischen Beurteilung unterzogen. Alle Daten einschließlich Ruhe Fluss, FFR, CFR, Vitalfunktionen, Arrhythmien und Patientensymptome werden zweimal aufgezeichnet: einmal, wenn der Schrittmacher auf Stimulation programmiert ist, und einmal, wenn der PPM neu programmiert wird, sodass der Schrittmacher nicht mehr stimuliert.
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Koronare Fluss- und Druckmessung bei Patienten mit ventrikulärer Stimulation
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Sonstiges: Biventrikulärer Schrittmacher
Patienten mit biventrikulärer Stimulation und Anzeichen einer koronaren Ischämie, die Anzeichen einer koronaren Ischämie haben und bei denen eine Koronarangiographie durchgeführt werden soll. Wenn eine intermediäre Stenose (40-80 %) angiographisch identifiziert wurde, wird diese Läsion einer weiteren hämodynamischen Bewertung unterzogen. Alle Daten einschließlich Ruhefluss , FFR, CFR, Vitalfunktionen, Arrhythmien und Patientensymptome werden zweimal aufgezeichnet: einmal, wenn der Schrittmacher auf Stimulation programmiert ist, und einmal, wenn der PPM neu programmiert wird, sodass der Schrittmacher nicht mehr stimuliert.
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Koronare Fluss- und Druckmessung bei Patienten mit ventrikulärer Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die einen koronaren mikrovaskulären Widerstand und eine Dysfunktion aufweisen, wie sie durch die FFR widergespiegelt werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Mikrovaskuläre Dysfunktion mit Stimulation
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die einen koronaren mikrovaskulären Widerstand und eine Dysfunktion aufweisen, wie sie durch CFR widergespiegelt werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Mikrovaskuläre Dysfunktion mit Stimulation
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nashwa Abdulsalam, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0898-18-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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