Gli effetti della stimolazione cardiaca transvenosa sulla funzione microvascolare coronarica e sull'emodinamica
17 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Studiare il ruolo del pacing transvenoso sul microcircolo coronarico.
Ciò sarà ottenuto raccogliendo dati dalla riserva di flusso frazionaria invasiva (FFR) e dalla riserva di flusso coronarico (CFR) con e senza stimolazione ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Studiare il ruolo della stimolazione transvenosa sulla microcircolazione coronarica.
Ciò sarà ottenuto raccogliendo dati dalla riserva di flusso frazionale invasiva (FFR) e dalla riserva di flusso coronarico (CFR) con e senza stimolazione ventricolare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 19 anni con evidenza clinica di ischemia coronarica sottoposti ad angiogramma coronarico e portatori di pacemaker.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto del segmento ST
- Sensibilità o controindicazione nota agli agenti pianificati per la somministrazione durante l'angiografia coronarica
- Pazienti dipendenti da pacemaker
- Gravidanza
- Ipotensione (una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg) che precluderebbe la somministrazione di adenosina
- Disfunzione renale grave, definita come filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min, confermata da test recenti
- Il soggetto dello studio ha qualsiasi disturbo sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude loro di dare il consenso informato al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pacemaker ventricolare destro
Pazienti con stimolazione ventricolare destra ed evidenza di ischemia coronarica che presentano evidenza di ischemia coronarica che devono essere sottoposti ad angiogramma coronarico. Quando una stenosi intermedia (40-80%) è stata identificata angiograficamente, questa lesione sarà sottoposta a ulteriore valutazione emodinamica, Tutti i dati compreso il riposo flusso, FFR, CFR, segni vitali, aritmie e sintomi del paziente verranno registrati due volte: una volta quando il pacemaker è programmato per la stimolazione e una volta quando il PPM viene riprogrammato in modo tale che il pacemaker non stia più stimolando.
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Misurazione del flusso e della pressione coronarica in pazienti con pacing ventricolare
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Altro: Pacemaker biventricolare
Pazienti con pacing biventricolare ed evidenza di ischemia coronarica che presentano evidenza di ischemia coronarica che devono essere sottoposti ad angiogramma coronarico. Quando una stenosi intermedia (40-80%) è stata identificata angiograficamente, questa lesione sarà sottoposta a ulteriore valutazione emodinamica, Tutti i dati compreso il flusso a riposo , FFR, CFR, segni vitali, aritmie e sintomi del paziente verranno registrati due volte: una volta quando il pacemaker è programmato per la stimolazione e una volta quando il PPM viene riprogrammato in modo tale che il pacemaker non stia più stimolando.
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Misurazione del flusso e della pressione coronarica in pazienti con pacing ventricolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che mostrano resistenza e disfunzione microvascolare coronarica come evidenziato dalla FFR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Disfunzione microvascolare con stimolazione
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che mostrano resistenza e disfunzione microvascolare coronarica come evidenziato dal CFR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Disfunzione microvascolare con stimolazione
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nashwa Abdulsalam, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0898-18-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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