Wpływ przezżylnej stymulacji serca na czynność mikrokrążenia wieńcowego i hemodynamikę
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Zbadanie roli stymulacji przezżylnej na mikrokrążenie wieńcowe.
Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych z inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) i rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) ze stymulacją komorową i bez niej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Zbadanie roli stymulacji przezżylnej na mikrokrążenie wieńcowe.
Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych z inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) i rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) ze stymulacją komorową i bez niej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z klinicznymi objawami niedokrwienia wieńcowego poddawani koronarografii i posiadający rozrusznik serca.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego odcinka ST
- Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do środków planowanych do podania podczas koronarografii
- Pacjenci zależni od rozrusznika serca
- Ciąża
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg), które wykluczałoby podanie adenozyny
- Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako oszacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) poniżej 30 ml/min, potwierdzona ostatnimi badaniami
- Badany ma jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza uniemożliwia mu wyrażenie świadomej zgody w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rozrusznik prawej komory
Pacjenci ze stymulacją prawej komory i objawami niedokrwienia wieńcowego, którzy mają objawy niedokrwienia wieńcowego, którzy mają zostać poddani angiografii wieńcowej. Gdy angiograficznie wykryje się pośrednie zwężenie (40-80%), zmiana ta zostanie poddana dalszej ocenie hemodynamicznej. Wszystkie dane, w tym spoczynkowe przepływ, FFR, CFR, parametry życiowe, arytmie i objawy pacjenta będą rejestrowane dwukrotnie: raz, gdy stymulator jest zaprogramowany do stymulacji, i raz, gdy PPM zostanie przeprogramowane tak, że stymulator nie będzie już stymulacji.
|
Pomiar przepływu wieńcowego i ciśnienia u pacjentów ze stymulacją komorową
|
|
Inny: Rozrusznik dwukomorowy
Pacjenci ze stymulacją dwukomorową i objawami niedokrwienia wieńcowego, u których występują objawy niedokrwienia wieńcowego, którzy mają zostać poddani koronarografii. Gdy angiograficznie wykryje się pośrednie zwężenie (40-80%), zmiana ta zostanie poddana dalszej ocenie hemodynamicznej. Wszystkie dane, w tym przepływ spoczynkowy , FFR, CFR, parametry życiowe, arytmie i objawy pacjenta będą rejestrowane dwukrotnie: raz, gdy stymulator jest zaprogramowany do stymulacji, i raz, gdy PPM zostanie przeprogramowane w taki sposób, że stymulator nie będzie już stymulacji.
|
Pomiar przepływu wieńcowego i ciśnienia u pacjentów ze stymulacją komorową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których występuje opór mikrokrążenia wieńcowego i dysfunkcja, co odzwierciedla FFR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dysfunkcja mikrokrążenia ze stymulacją
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których występuje opór mikrokrążenia wieńcowego i dysfunkcja, co odzwierciedla CFR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dysfunkcja mikrokrążenia ze stymulacją
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nashwa Abdulsalam, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0898-18-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .