Virkningerne af transvenøs hjertepacing på koronar mikrovaskulær funktion og hæmodynamik
29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
At studere rollen af transvenøs pacing på den koronare mikrocirkulation.
Dette vil blive opnået ved at indsamle data fra invasiv Fraktionel Flow Reserve (FFR) og Coronary Flow Reserve (CFR) med og uden ventrikulær pacing.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At studere rollen af transvenøs pacing på den koronare mikrocirkulation.
Dette vil blive opnået ved at indsamle data fra invasiv Fraktionel Flow Reserve (FFR) og Coronary Flow Reserve (CFR) med og uden ventrikulær pacing.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter 19 år eller ældre med klinisk tegn på koronar iskæmi, der gennemgår koronar angiogram, og som har en pacemaker.
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-segment myokardieinfarkt
- Kendt følsomhed eller kontraindikation over for de midler, der er planlagt til administration under koronar angiografi
- Pacemakerafhængige patienter
- Graviditet
- Hypotension (et systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg), der ville udelukke administration af adenosin
- Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtration (eGFR) mindre end 30 ml/min, bekræftet af nylige tests
- Undersøgelsespersonen har enhver underliggende lidelse, der efter investigatorens mening forhindrer dem i at give informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Højre ventrikulær pacemaker
Patienter med højre ventrikulær pacing og tegn på koronar iskæmi, som har tegn på koronar iskæmi, som skal gennemgå koronar angiogram. Når en intermediær stenose (40-80%) er blevet identificeret angiografisk, vil denne læsion gennemgå yderligere hæmodynamisk vurdering. Alle data inklusive hvile flow, FFR, CFR, vitale tegn, arytmier og patientsymptomer vil blive registreret to gange: én gang, når pacemakeren er programmeret til at pace, og én gang, når PPM’en er omprogrammeret, så pacemakeren ikke længere pacer.
|
Koronar flow og trykmåling hos patienter med ventrikulær pacing
|
|
Andet: Biventrikulær pacemaker
Patienter med biventrikulær pacing og tegn på koronar iskæmi, som har tegn på koronar iskæmi, som skal gennemgå koronar angiogram. Når en intermediær stenose (40-80%) er blevet identificeret angiografisk, vil denne læsion gennemgå yderligere hæmodynamisk vurdering. Alle data inklusive hvileflow , FFR, CFR, vitale tegn, arytmier og patientsymptomer vil blive registreret to gange: én gang, når pacemakeren er programmeret til at pace, og én gang, når PPM’en er omprogrammeret, så pacemakeren ikke længere pacer.
|
Koronar flow og trykmåling hos patienter med ventrikulær pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der udviser koronar mikrovaskulær modstand og dysfunktion som afspejlet af FFR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Mikrovaskulær dysfunktion med pacing
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der udviser koronar mikrovaskulær modstand og dysfunktion som afspejlet af CFR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Mikrovaskulær dysfunktion med pacing
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nashwa Abdulsalam, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0898-18-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .