Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého sledování účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky a symptomy suchého oka

30. října 2023 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (studie ONSET) – dlouhodobé bezpečnostní sledování

Cílem této dlouhodobé následné bezpečnostní studie bylo vyhodnotit bezpečnost nosního spreje OC-01 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě ve studii OPP-002 (NCT03636061).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OPP-002-01 byla dlouhodobou navazující studií těch subjektů, které se dříve účastnily studie OPP-002 (NCT03636061). Studie OPP-002 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC-01 u dospělých účastníků s onemocněním suchého oka.

K první plánované návštěvě dochází 6 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002. Druhá plánovaná návštěva nastává 12 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli zapsáni do studie OPP-002
  2. Obdrželi alespoň jednu dávku studovaného léku/placeba ve studii OPP-002
  3. Dokončili studii OPP-002 k návštěvě 5
  4. Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Přerušte před návštěvou 5 ve studii OPP-002.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OC-01 Nízká dávka, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,12 mg/ml
Lék: OC-01 Nízká dávka, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Ostatní jména:
  • OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,12 mg/ml
Aktivní komparátor: OC-01 střední dávka, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,60 mg/ml
Lék: OC-01 střední dávka, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Aktivní komparátor: OC-01 vysoká dávka, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
Lék: OC-01 vysoká dávka, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Ostatní jména:
  • OC-01 střední dávka, 1,2 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Lék: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Placebo (vehikulum) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s levou nosní dírkou/abnormální po 6 měsících podle intranazálních vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 6 měsíců)
Počet účastníků s levou nosní dírkou/abnormální po 6 měsících podle intranazálních vyšetření
6 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 6 měsíců)
Počet účastníků s pravou nosní dírkou/abnormální po 6 měsících podle hodnocení intranazálních vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 6 měsíců)
Počet účastníků s pravou nosní dírkou/abnormální po 6 měsících podle hodnocení intranazálních vyšetření
6 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 6 měsíců)
Počet účastníků s levou nosní dírkou/abnormální ve 12 měsících podle hodnocení intranazálních vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 12 měsíců)
Počet účastníků s levou nosní dírkou/abnormální ve 12 měsících podle hodnocení intranazálních vyšetření
12 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 12 měsíců)
Počet účastníků s pravou nosní dírkou/abnormální ve 12 měsících podle hodnocení intranazálních vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 12 měsíců)
Počet účastníků s pravou nosní dírkou/abnormální ve 12 měsících podle hodnocení intranazálních vyšetření
12 měsíců po první léčbě OC-01 nosním sprejem/placebem ve studii OPP-002 (1. návštěva OPP-002 a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP-002-01EXT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit