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Valutazione del follow-up a lungo termine dell'efficacia dello spray nasale OC-01 sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

30 ottobre 2023 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia dello spray nasale OC-01 sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (lo studio ONSET) - Follow-up sulla sicurezza a lungo termine

L'obiettivo di questo studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza era valutare la sicurezza di OC-01 spray nasale a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento nello studio OPP-002 (NCT03636061).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OPP-002-01 era uno studio di follow-up a lungo termine di quei soggetti che avevano precedentemente partecipato allo studio OPP-002 (NCT03636061). Lo studio OPP-002 è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale OC-01 nei partecipanti adulti con malattia dell'occhio secco.

La prima visita programmata avviene 6 mesi dopo il primo trattamento con spray nasale/placebo OC-01 nello studio OPP-002. La seconda visita programmata avviene 12 mesi dopo il primo trattamento con spray nasale/placebo OC-01 nello studio OPP-002.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono stati arruolati nello studio OPP-002
  2. Aver ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio/placebo nello studio OPP-002
  3. Hai completato lo studio OPP-002 per la visita 5
  4. Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione:

1. Aver interrotto prima della Visita 5 nello studio OPP-002.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OC-01 Dose bassa, 0,12 mg/mL
Spray nasale OC-01 (vareniclina), 0,12 mg/mL
Droga: OC-01 Dose bassa, 0,12 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale
Altri nomi:
  • OC-01 (vareniclina) spray nasale, 0,12 mg/ml
Comparatore attivo: OC-01 dose media, 0,6 mg/mL
Spray nasale OC-01 (vareniclina), 0,60 mg/mL
Droga: OC-01 dose media, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale
Comparatore attivo: OC-01 Dose elevata, 1,2 mg/mL
Spray nasale OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
Droga: OC-01 Dose elevata, 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale
Altri nomi:
  • OC-01 dose media, 1,2 mg/mL
Comparatore placebo: Spray nasale placebo (veicolo).
Droga: Spray nasale placebo (veicolo).
Spray nasale placebo (veicolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la narice sinistra/anormale a 6 mesi come valutato dagli esami intranasali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 6 mesi)
Numero di partecipanti con la narice sinistra/anormale a 6 mesi come valutato dagli esami intranasali
6 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 6 mesi)
Numero di partecipanti con la narice destra/anormale a 6 mesi come valutato dagli esami intranasali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 6 mesi)
Numero di partecipanti con narice destra/anormale a 6 mesi come valutato dagli esami intranasali
6 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 6 mesi)
Numero di partecipanti con la narice sinistra/anormale a 12 mesi come valutato dagli esami intranasali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 12 mesi)
Numero di partecipanti con la narice sinistra/anormale a 12 mesi come valutato dagli esami intranasali
12 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 12 mesi)
Numero di partecipanti con la narice destra/anormale a 12 mesi come valutato dagli esami intranasali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 12 mesi)
Numero di partecipanti con narice destra/anormale a 12 mesi come valutato dagli esami intranasali
12 mesi dopo il primo trattamento con OC-01 spray nasale/placebo nello studio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP-002-01EXT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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