Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-01-nenäsumutteen tehokkuuden pitkäaikaisseurannan arviointi kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus OC-01-nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (ONSET-tutkimus) - Pitkäaikainen turvallisuusseuranta

Tämän turvallisuutta koskevan pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tavoitteena oli arvioida OC-01-nenäsumutteen turvallisuus 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (NCT03636061).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OPP-002-01 oli pitkäaikainen seurantatutkimus niille henkilöille, jotka olivat aiemmin osallistuneet OPP-002-tutkimukseen (NCT03636061). OPP-002-tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan OC-01-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla kuivasilmäsairauspotilailla.

Ensimmäinen suunniteltu käynti tapahtuu 6 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsumute/plasebo-hoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa. Toinen suunniteltu käynti tapahtuu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä OC-01-nenäsumute/plasebo-hoidosta OPP-002-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OPP-002 tutkimukseen
  2. ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä/plaseboa OPP-002-tutkimuksessa
  3. Sai päätökseen OPP-002-tutkimuksen vierailulle 5
  4. ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ovat lopettaneet ennen käyntiä 5 OPP-002-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OC-01 pieni annos, 0,12 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 0,12 mg/ml
Lääke: OC-01 pieni annos, 0,12 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Muut nimet:
  • OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 0,12 mg/ml
Active Comparator: OC-01 keskiannos, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 0,60 mg/ml
Lääke: OC-01 keskiannos, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Active Comparator: OC-01 suuri annos, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml
Lääke: OC-01 suuri annos, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Muut nimet:
  • OC-01 keskiannos, 1,2 mg/ml
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Lääke: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Placebo (ajoneuvo) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasen sieraimeen/epänormaali 6 kuukauden kohdalla intranasaalisissa tutkimuksissa arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasen sieraimeen/epänormaali 6 kuukauden kohdalla intranasaalisilla tutkimuksilla arvioituna
6 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on oikea sierain/epänormaali 6 kuukauden kohdalla intranasaalisissa tutkimuksissa arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 6 kuukautta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on oikea sierain/epänormaali 6 kuukauden kohdalla intranasaalisilla tutkimuksilla arvioituna
6 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vasen sieraimeen/epänormaali 12 kuukauden kohdalla intranasaalisissa tutkimuksissa arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasen sierain/poikkeava 12 kuukauden kohdalla intranasaalisilla tutkimuksilla arvioituna
12 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on oikea sierain/poikkeava 12 kuukauden kohdalla intranasaalisissa tutkimuksissa arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on oikea sieraimeen/epänormaali 12 kuukauden kohdalla intranasaalisilla tutkimuksilla arvioituna
12 kuukautta ensimmäisen OC-01-nenäsuihkeen/plasebohoidon jälkeen OPP-002-tutkimuksessa (käynti 1 OPP-002 ja 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-002-01EXT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OC-01 pieni annos, 0,12 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa