안구건조증 징후 및 증상에 대한 OC-01 나잘 스프레이의 장기 추적 관찰 효과 평가
2023년 10월 30일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-01 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크 임상 시험(ONSET 연구)-장기 안전성 추적
이 안전성 장기 추적 연구의 목적은 OPP-002 연구(NCT03636061)에서 치료 후 6개월 및 12개월에 OC-01 나잘 스프레이의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 OPP-002-01은 이전에 OPP-002 연구(NCT03636061)에 참여한 피험자들에 대한 장기 후속 연구였습니다. OPP-002 연구는 안구건조증이 있는 성인 참가자를 대상으로 OC-01 비강 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.
첫 번째 예정된 방문은 OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약의 첫 번째 치료 후 6개월에 발생합니다. 두 번째 예정된 방문은 OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약의 첫 번째 치료 후 12개월 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Indianapolis
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OPP-002 연구에 등록되었습니다.
- OPP-002 연구에서 연구 약물/위약을 1회 이상 투여받았습니다.
- 방문 5에 대한 OPP-002 연구 완료
- 구두 및 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
1. OPP-002 연구에서 방문 5 이전에 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OC-01 저용량, 0.12mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 0.12mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: OC-01 중간 용량, 0.6mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 0.60 mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
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활성 비교기: OC-01 고용량, 1.2mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 1.2mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(차량용) 비강 스프레이
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위약(차량용) 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 내 검사로 평가한 6개월에 왼쪽 콧구멍/비정상이 있는 참가자 수
기간: OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 6개월 후 (OPP-002 1차 방문 및 6개월)
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비강 내 검사로 평가한 6개월 시점의 왼쪽 콧구멍/비정상 참가자 수
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OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 6개월 후 (OPP-002 1차 방문 및 6개월)
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비강 내 검사로 평가한 6개월 시점의 오른쪽 콧구멍/비정상인 참가자 수
기간: OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 6개월 후 (OPP-002 1차 방문 및 6개월)
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비강 내 검사로 평가한 6개월 시점의 오른쪽 콧구멍/비정상 참가자 수
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OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 6개월 후 (OPP-002 1차 방문 및 6개월)
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비강 내 검사로 평가한 12개월에 왼쪽 콧구멍/비정상이 있는 참가자 수
기간: OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 후 12개월(OPP-002 1차 방문 및 12개월)
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비강 내 검사로 평가한 12개월 시점의 왼쪽 콧구멍/비정상 참가자 수
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OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 후 12개월(OPP-002 1차 방문 및 12개월)
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비강 내 검사로 평가한 12개월 시점의 오른쪽 콧구멍/비정상 참가자 수
기간: OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 후 12개월(OPP-002 1차 방문 및 12개월)
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비강 내 검사로 평가한 12개월 시점의 오른쪽 콧구멍/비정상 참가자 수
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OPP-002 연구에서 OC-01 비강 스프레이/위약 첫 치료 후 12개월(OPP-002 1차 방문 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OC-01 저용량, 0.12mg/mL에 대한 임상 시험
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Oyster Point Pharma, Inc.완전한
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Brandon Baartman모병
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Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC완전한
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Vance Thompson Vision ND완전한