Evaluación del seguimiento a largo plazo de la eficacia del aerosol nasal OC-01 en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
30 de octubre de 2023 actualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia del aerosol nasal OC-01 en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (estudio ONSET): seguimiento de seguridad a largo plazo
El objetivo de este estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo fue evaluar la seguridad del aerosol nasal OC-01 a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento en el estudio OPP-002 (NCT03636061).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio OPP-002-01 fue un estudio de seguimiento a largo plazo de aquellos sujetos que habían participado previamente en el estudio OPP-002 (NCT03636061). El estudio OPP-002 es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del aerosol nasal OC-01 en participantes adultos con enfermedad del ojo seco.
La primera visita programada tiene lugar 6 meses después del primer tratamiento con el aerosol nasal/placebo OC-01 en el estudio OPP-002. La segunda visita programada ocurre 12 meses después del primer tratamiento con el aerosol nasal/placebo OC-01 en el estudio OPP-002.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Indianapolis
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido inscrito en el estudio OPP-002
- Haber recibido al menos una dosis del fármaco/placebo del estudio en el estudio OPP-002
- Completó el estudio OPP-002 para la Visita 5
- Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
1. Haber interrumpido antes de la Visita 5 en el estudio OPP-002.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OC-01 Dosis baja, 0,12 mg/mL
OC-01 (vareniclina) aerosol nasal, 0,12 mg/mL
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Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Otros nombres:
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Comparador activo: OC-01 Dosis media, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) aerosol nasal, 0,60 mg/mL
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Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
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Comparador activo: OC-01 Dosis alta, 1,2 mg/mL
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
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Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo (vehículo)
|
Aerosol nasal de placebo (vehículo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con la fosa nasal izquierda/anormal a los 6 meses según lo evaluado mediante exámenes intranasales
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 6 meses)
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Número de participantes con la fosa nasal izquierda/anormal a los 6 meses según la evaluación de los exámenes intranasales
|
6 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 6 meses)
|
|
Número de participantes con la fosa nasal derecha/anormal a los 6 meses según lo evaluado mediante exámenes intranasales
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 6 meses)
|
Número de participantes con la fosa nasal derecha/anormal a los 6 meses según la evaluación de los exámenes intranasales
|
6 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 6 meses)
|
|
Número de participantes con la fosa nasal izquierda/anormal a los 12 meses según lo evaluado mediante exámenes intranasales
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 12 meses)
|
Número de participantes con la fosa nasal izquierda/anormal a los 12 meses según la evaluación de los exámenes intranasales
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12 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 12 meses)
|
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Número de participantes con la fosa nasal derecha/anormal a los 12 meses según lo evaluado mediante exámenes intranasales
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 12 meses)
|
Número de participantes con la fosa nasal derecha/anormal a los 12 meses según la evaluación de los exámenes intranasales
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12 meses después del primer tratamiento con OC-01 spray nasal/placebo en el estudio OPP-002 (Visita 1 OPP-002 y 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- OPP-002-01EXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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