Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej obserwacji skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

30 października 2023 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie ONSET) — długoterminowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa

Celem tego długoterminowego badania uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa była ocena bezpieczeństwa aerozolu do nosa OC-01 po 6 i 12 miesiącach od leczenia w badaniu OPP-002 (NCT03636061).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OPP-002-01 było długoterminowym badaniem kontrolnym osób, które wcześniej uczestniczyły w badaniu OPP-002 (NCT03636061). Badanie OPP-002 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 u dorosłych uczestników z zespołem suchego oka.

Pierwsza zaplanowana wizyta ma miejsce 6 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002. Druga zaplanowana wizyta ma miejsce 12 miesięcy po pierwszym leczeniu aerozolem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zostali włączeni do badania OPP-002
  2. Otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku/placebo w badaniu OPP-002
  3. Ukończono badanie OPP-002 do wizyty 5
  4. Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Odstawić przed Wizytą 5 w badaniu OPP-002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OC-01 Niska dawka, 0,12 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,12 mg/ml
Lek: OC-01 Niska dawka, 0,12 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Inne nazwy:
  • OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,12 mg/ml
Aktywny komparator: OC-01 Średnia dawka, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,60 mg/ml
Lek: OC-01 Średnia dawka, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Wysoka dawka, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
Lek: OC-01 Wysoka dawka, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Inne nazwy:
  • OC-01 Średnia dawka, 1,2 mg/ml
Komparator placebo: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lewym nozdrzem/nieprawidłowością w wieku 6 miesięcy, oceniana na podstawie badań wewnątrznosowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (Wizyta 1 OPP-002 i 6 miesięcy)
Liczba uczestników z lewym nozdrzem/nieprawidłowością w wieku 6 miesięcy na podstawie badań wewnątrznosowych
6 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (Wizyta 1 OPP-002 i 6 miesięcy)
Liczba uczestników z prawą dziurką nosową/nieprawidłowością w wieku 6 miesięcy, oceniana na podstawie badań donosowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (Wizyta 1 OPP-002 i 6 miesięcy)
Liczba uczestników z prawą dziurką nosową/nieprawidłowością w wieku 6 miesięcy na podstawie badań wewnątrznosowych
6 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (Wizyta 1 OPP-002 i 6 miesięcy)
Liczba uczestników z lewym nozdrzem/nieprawidłowością w wieku 12 miesięcy, oceniana na podstawie badań wewnątrznosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (wizyta 1 OPP-002 i 12 miesięcy)
Liczba uczestników z lewym nozdrzem/nieprawidłowością w wieku 12 miesięcy na podstawie badań wewnątrznosowych
12 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (wizyta 1 OPP-002 i 12 miesięcy)
Liczba uczestników z prawą nozdrzem/nieprawidłowością w wieku 12 miesięcy, oceniana na podstawie badań wewnątrznosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (wizyta 1 OPP-002 i 12 miesięcy)
Liczba uczestników z prawym nozdrzem/nieprawidłowością w wieku 12 miesięcy na podstawie badań wewnątrznosowych
12 miesięcy po pierwszym leczeniu sprayem do nosa OC-01/placebo w badaniu OPP-002 (wizyta 1 OPP-002 i 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-002-01EXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj