Оценка долгосрочного наблюдения за эффективностью назального спрея ОС-01 в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза
30 октября 2023 г. обновлено: Oyster Point Pharma, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности назального спрея OC-01 в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (исследование ONSET) - долгосрочное наблюдение за безопасностью
Целью этого долгосрочного последующего исследования безопасности была оценка безопасности назального спрея ОС-01 через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения в исследовании OPP-002 (NCT03636061).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование OPP-002-01 представляло собой долгосрочное последующее исследование тех субъектов, которые ранее участвовали в исследовании OPP-002 (NCT03636061). Исследование OPP-002 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности назального спрея OC-01 у взрослых участников с синдромом сухого глаза.
Первый запланированный визит происходит через 6 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002. Второй запланированный визит происходит через 12 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Beach
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Были включены в исследование OPP-002
- Получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата/плацебо в исследовании OPP-002.
- Завершено исследование OPP-002 до визита 5.
- Дали устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Прекратили прием до визита 5 в исследовании OPP-002.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OC-01 Низкая доза, 0,12 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 0,12 мг/мл
|
ОС-01 (варениклин) назальный спрей
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: OC-01 Средняя доза, 0,6 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 0,60 мг/мл
|
ОС-01 (варениклин) назальный спрей
|
|
Активный компаратор: OC-01 Высокая доза, 1,2 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 1,2 мг/мл
|
ОС-01 (варениклин) назальный спрей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
|
Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с левой ноздрей/аномалиями через 6 месяцев по оценке интраназальных исследований
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 6 месяцев)
|
Количество участников с левой ноздрей/аномалией через 6 месяцев по оценке интраназальных исследований
|
Через 6 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 6 месяцев)
|
|
Количество участников с правой или аномальной ноздрей в возрасте 6 месяцев по оценке интраназального исследования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 6 месяцев)
|
Количество участников с правой или аномальной ноздрей через 6 месяцев по оценке интраназальных исследований
|
Через 6 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 6 месяцев)
|
|
Количество участников с левой ноздрей/аномалиями в возрасте 12 месяцев по оценке интраназальных исследований
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 12 месяцев)
|
Количество участников с левой ноздрей/аномалией через 12 месяцев по оценке интраназальных исследований
|
Через 12 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 12 месяцев)
|
|
Количество участников с правой или аномальной ноздрей в возрасте 12 месяцев по оценке интраназальных исследований
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 12 месяцев)
|
Количество участников с правой ноздрей/аномалией через 12 месяцев по оценке интраназальных исследований
|
Через 12 месяцев после первого применения назального спрея ОС-01/плацебо в исследовании ОПП-002 (посещение 1 ОПП-002 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- OPP-002-01EXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .