Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den långsiktiga uppföljningen av effekten av OC-01 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

30 oktober 2023 uppdaterad av: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av OC-01 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (ONSET-studien) - Långsiktig säkerhetsuppföljning

Syftet med denna långsiktiga säkerhetsuppföljningsstudie var att utvärdera säkerheten för OC-01 nässpray 6 månader och 12 månader efter behandling i OPP-002-studien (NCT03636061).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie OPP-002-01 var en långtidsuppföljningsstudie av de försökspersoner som tidigare deltagit i OPP-002-studien (NCT03636061). OPP-002-studien är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av OC-01 nässpray hos vuxna deltagare med torra ögonsjukdomar.

Det första planerade besöket inträffar 6 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien. Det andra schemalagda besöket inträffar 12 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har varit inskriven i OPP-002-studien
  2. Har fått minst en dos av studieläkemedlet/placebo i OPP-002-studien
  3. Slutförde OPP-002-studien för besök 5
  4. Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Har avbrutit behandlingen före besök 5 i OPP-002-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC-01 Låg dos, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 0,12 mg/ml
Läkemedel: OC-01 Låg dos, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray
Andra namn:
  • OC-01 (vareniklin) nässpray, 0,12 mg/ml
Aktiv komparator: OC-01 Mellandos, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 0,60 mg/ml
Läkemedel: OC-01 Mellandos, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray
Aktiv komparator: OC-01 Hög dos, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 1,2 mg/ml
Läkemedel: OC-01 Hög dos, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray
Andra namn:
  • OC-01 Mellandos, 1,2 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo (fordon) nässpray
Läkemedel: Placebo (fordon) nässpray
Placebo (fordon) nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vänster näsborre/onormal vid 6 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
Tidsram: 6 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 6 månader)
Antal deltagare med vänster näsborre/onormal vid 6 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
6 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 6 månader)
Antal deltagare med höger näsborre/onormal vid 6 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
Tidsram: 6 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 6 månader)
Antal deltagare med höger näsborre/onormal vid 6 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
6 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 6 månader)
Antal deltagare med vänster näsborre/onormal vid 12 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
Tidsram: 12 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 12 månader)
Antal deltagare med vänster näsborre/onormal vid 12 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
12 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 12 månader)
Antal deltagare med höger näsborre/onormal vid 12 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
Tidsram: 12 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 12 månader)
Antal deltagare med höger näsborre/onormal vid 12 månader enligt bedömning av intranasala undersökningar
12 månader efter den första behandlingen av OC-01 nässpray/placebo i OPP-002-studien (besök 1 OPP-002 och 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP-002-01EXT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OC-01 Låg dos, 0,12 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera