Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidsoppfølgingen av effekten av OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne

30. oktober 2023 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.

Multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket klinisk studie for å evaluere effekten av OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne (The ONSET-studien) - Langsiktig sikkerhetsoppfølging

Målet med denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingsstudien var å evaluere sikkerheten til OC-01 nesespray 6 måneder og 12 måneder etter behandling i OPP-002-studien (NCT03636061).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie OPP-002-01 var en langsiktig oppfølgingsstudie av de forsøkspersonene som tidligere hadde deltatt i OPP-002-studien (NCT03636061). OPP-002-studien er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OC-01 nesespray hos voksne deltakere med tørre øyne.

Det første planlagte besøket skjer 6 måneder etter den første behandlingen med OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien. Det andre planlagte besøket skjer 12 måneder etter den første behandlingen med OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt registrert i OPP-002-studien
  2. Har mottatt minst én dose av studiemedikamentet/placebo i OPP-002-studien
  3. Fullførte OPP-002-studien til besøk 5
  4. Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har avbrutt før besøk 5 i OPP-002-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OC-01 Lav dose, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 0,12 mg/ml
Legemiddel: OC-01 Lav dose, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray
Andre navn:
  • OC-01 (vareniklin) nesespray, 0,12 mg/ml
Aktiv komparator: OC-01 Midtdose, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 0,60 mg/ml
Legemiddel: OC-01 Midtdose, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray
Aktiv komparator: OC-01 Høy dose, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 1,2 mg/ml
Legemiddel: OC-01 Høy dose, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray
Andre navn:
  • OC-01 Midtdose, 1,2 mg/ml
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) nesespray
Legemiddel: Placebo (kjøretøy) nesespray
Placebo (kjøretøy) nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venstre nesebor/unormal ved 6 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
Tidsramme: 6 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antall deltakere med venstre nesebor/unormal ved 6 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
6 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antall deltakere med høyre nesebor/unormal ved 6 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
Tidsramme: 6 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antall deltakere med høyre nesebor/unormal ved 6 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
6 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antall deltakere med venstre nesebor/unormal ved 12 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 12 måneder)
Antall deltakere med venstre nesebor/unormal ved 12 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
12 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 12 måneder)
Antall deltakere med høyre nesebor/unormal ved 12 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 12 måneder)
Antall deltakere med høyre nesebor/unormal ved 12 måneder, vurdert ved intranasale undersøkelser
12 måneder etter den første behandlingen av OC-01 nesespray/placebo i OPP-002-studien (besøk 1 OPP-002 og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP-002-01EXT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OC-01 Lav dose, 0,12 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere