Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den langsigtede opfølgning af effektiviteten af ​​OC-01 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne

30. oktober 2023 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​OC-01 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne (The ONSET-undersøgelsen) - Langsigtet sikkerhedsopfølgning

Formålet med denne langsigtede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​OC-01 næsespray 6 måneder og 12 måneder efter behandling i OPP-002 undersøgelsen (NCT03636061).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse OPP-002-01 var en langtidsopfølgningsundersøgelse af de forsøgspersoner, der tidligere havde deltaget i OPP-002-undersøgelsen (NCT03636061). OPP-002-studiet er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 næsespray hos voksne deltagere med tørre øjne.

Det første planlagte besøg finder sted 6 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen. Det andet planlagte besøg finder sted 12 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har været tilmeldt OPP-002 undersøgelsen
  2. Har modtaget mindst én dosis af studielægemidlet/placebo i OPP-002-studiet
  3. Fuldførte OPP-002-undersøgelsen til besøg 5
  4. Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har afbrudt behandlingen før besøg 5 i OPP-002 undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC-01 Lav dosis, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,12 mg/ml
Medicin: OC-01 Lav dosis, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray
Andre navne:
  • OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,12 mg/ml
Aktiv komparator: OC-01 Mellemdosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,60 mg/ml
Medicin: OC-01 Mellemdosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray
Aktiv komparator: OC-01 Høj dosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
Medicin: OC-01 Høj dosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray
Andre navne:
  • OC-01 Mellemdosis, 1,2 mg/ml
Placebo komparator: Placebo (køretøj) næsespray
Medicin: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj) næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venstre næsebor/unormal efter 6 måneder som vurderet ved intranasale undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antal deltagere med venstre næsebor/unormalt ved 6 måneder vurderet ved intranasale undersøgelser
6 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antal deltagere med højre næsebor/unormal ved 6 måneder som vurderet ved intranasale undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antal deltagere med højre næsebor/unormal ved 6 måneder vurderet ved intranasale undersøgelser
6 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 6 måneder)
Antal deltagere med venstre næsebor/unormal ved 12 måneder vurderet ved intranasale undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 12 måneder)
Antal deltagere med venstre næsebor/unormal ved 12 måneder vurderet ved intranasale undersøgelser
12 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 12 måneder)
Antal deltagere med højre næsebor/unormal ved 12 måneder som vurderet ved intranasale undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 12 måneder)
Antal deltagere med højre næsebor/unormal ved 12 måneder vurderet ved intranasale undersøgelser
12 måneder efter den første behandling af OC-01 næsespray/placebo i OPP-002 undersøgelsen (besøg 1 OPP-002 og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP-002-01EXT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OC-01 Lav dosis, 0,12 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner