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Avaliação do Acompanhamento a Longo Prazo da Eficácia do Spray Nasal OC-01 nos Sinais e Sintomas da Doença do Olho Seco

30 de outubro de 2023 atualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia do spray nasal OC-01 nos sinais e sintomas da doença do olho seco (estudo ONSET) - acompanhamento de segurança a longo prazo

O objetivo deste estudo de acompanhamento de segurança a longo prazo foi avaliar a segurança do spray nasal OC-01 aos 6 meses e 12 meses após o tratamento no estudo OPP-002 (NCT03636061).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo OPP-002-01 foi um estudo de acompanhamento de longo prazo daqueles indivíduos que haviam participado anteriormente do estudo OPP-002 (NCT03636061). O estudo OPP-002 é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-01 em participantes adultos com olho seco.

A primeira visita agendada ocorre 6 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002. A segunda visita agendada ocorre 12 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter sido inscrito no estudo OPP-002
  2. Ter recebido pelo menos uma dose do medicamento/placebo do estudo no estudo OPP-002
  3. Concluiu o estudo OPP-002 para a Visita 5
  4. Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito

Critério de exclusão:

1. Descontinuado antes da Visita 5 no estudo OPP-002.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose baixa de OC-01, 0,12 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal, 0,12 mg/mL
Medicamento: Dose baixa de OC-01, 0,12 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal
Outros nomes:
  • OC-01 (vareniclina) spray nasal, 0,12 mg/ml
Comparador Ativo: OC-01 Mid Dose, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal, 0,60 mg/mL
Medicamento: OC-01 Mid Dose, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal
Comparador Ativo: Dose alta de OC-01, 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal, 1,2 mg/mL
Medicamento: Dose alta de OC-01, 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasal
Outros nomes:
  • OC-01 Mid Dose, 1,2 mg/mL
Comparador de Placebo: Placebo (veículo) spray nasal
Medicamento: Placebo (veículo) spray nasal
Placebo (veículo) spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com narina esquerda/anormal aos 6 meses, conforme avaliado por exames intranasais
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 6 meses)
Número de participantes com narina esquerda/anormal aos 6 meses, conforme avaliado por exames intranasais
6 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 6 meses)
Número de participantes com narina direita/anormal aos 6 meses, conforme avaliado por exames intranasais
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 6 meses)
Número de participantes com narina direita/anormal aos 6 meses, conforme avaliado por exames intranasais
6 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 6 meses)
Número de participantes com narina esquerda/anormal aos 12 meses, conforme avaliado por exames intranasais
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 12 meses)
Número de participantes com narina esquerda/anormal aos 12 meses, conforme avaliado por exames intranasais
12 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 12 meses)
Número de participantes com a narina direita/anormal aos 12 meses, conforme avaliado por exames intranasais
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 12 meses)
Número de participantes com narina direita/anormal aos 12 meses, conforme avaliado por exames intranasais
12 meses após o primeiro tratamento com spray nasal/placebo OC-01 no estudo OPP-002 (visita 1 OPP-002 e 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oyster Point Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPP-002-01EXT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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