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Bewertung der langfristigen Nachbeobachtung der Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (die ONSET-Studie) – Langzeit-Sicherheits-Follow-up

Das Ziel dieser Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie war die Bewertung der Sicherheit von OC-01 Nasenspray 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung in der OPP-002-Studie (NCT03636061).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie OPP-002-01 war eine Langzeit-Follow-up-Studie der Probanden, die zuvor an der OPP-002-Studie (NCT03636061) teilgenommen hatten. Die OPP-002-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01-Nasenspray bei erwachsenen Teilnehmern mit Trockenem Auge.

Der erste geplante Besuch findet 6 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie statt. Der zweite geplante Besuch findet 12 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurden in die OPP-002-Studie aufgenommen
  2. Haben mindestens eine Dosis des Studienmedikaments/Placebos in der OPP-002-Studie erhalten
  3. Abschluss der OPP-002-Studie für Besuch 5
  4. Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Haben vor Besuch 5 in der OPP-002-Studie abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OC-01 Niedrige Dosis, 0,12 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 0,12 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 Niedrige Dosis, 0,12 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Andere Namen:
  • OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 0,12 mg/ml
Aktiver Komparator: OC-01 Mittlere Dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 0,60 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 Mittlere Dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Aktiver Komparator: OC-01 Hochdosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 Hochdosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Andere Namen:
  • OC-01 Mittlere Dosis, 1,2 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo (Träger) Nasenspray
Arzneimittel: Placebo (Träger) Nasenspray
Placebo (Träger) Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem linken Nasenloch/auffällig nach 6 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem linken Nasenloch/auffällig nach 6 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
6 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem rechten Nasenloch/auffällig nach 6 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem rechten Nasenloch/auffällig nach 6 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
6 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem linken Nasenloch/auffällig nach 12 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem linken Nasenloch/auffällig nach 12 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
12 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem rechten Nasenloch/auffällig nach 12 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem rechten Nasenloch/auffällig nach 12 Monaten, wie durch intranasale Untersuchungen festgestellt
12 Monate nach der ersten Behandlung mit OC-01 Nasenspray/Placebo in der OPP-002-Studie (Besuch 1 OPP-002 und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP-002-01EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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