Klinická studie remimazolam tosilátu ve srovnání s propofolem pro celkovou anestezii během elektivní chirurgie
14. května 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní a kontrolní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost remimazolam tosilátu ve srovnání s propofolem pro celkovou anestezii během elektivní chirurgie.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti remimazolam tosilátu ve srovnání s propofolem pro celkovou anestezii během plánovaného chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18~60 let, žena nebo muž
- Pacienti plánovaní k plánovanému chirurgickému výkonu (mechanická ventilace endotracheální trubicí)
- BMI: 18~30 kg/m2
- Pacienti jasně rozumí a účastní se studie dobrovolně a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na urgentní operaci
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu 2 roky před obdobím screeningu
- Jeden nebo více laboratorních nálezů vybočuje z omezení pro tuto studii (destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza atd.)
- Těhotné ženy nebo ženy v období kojení
- Alergický na léky používané ve studii
- Pacienti s potížemi s řízením dýchání (Modifikovaný Mallampati IV. stupeň)
- Pacienti se účastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před randomizací
- Jakýkoli pacient, kterého hlavní zkoušející (PI) nebo dílčí zkoušející považuje za nevhodného pro subjekt z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
IV pumpování remimazolam tosilátu v dávce 6 mg/kg/h pro úvod do anestezie a 1 mg/kg/h pro udržování anestezie
|
K navození a udržení celkové anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B
IV pumpování propofolu v dávce 120~150 mg/kg/h pro úvod do anestezie a 3~12 mg/kg/h pro udržení anestezie
|
Pro navození a udržení celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento (%) pacientů, kteří zažili úspěšnou anestezii během operace v každé skupině
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
|
Průměrně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku do ztráty vědomí
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
|
Průměrně 2 hodiny
|
|
Doba od ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku do skóre MOAA/S=5
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
|
Průměrně 2 hodiny
|
|
Doba od ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku do skóre Aldrete >9
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
|
Průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .