Клиническое исследование ремимазолама тозилата по сравнению с пропофолом для общей анестезии во время плановых операций
14 мая 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, параллельное и контрольное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ремимазолама тозилата по сравнению с пропофолом для общей анестезии во время плановой операции.
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности тозилата ремимазолама по сравнению с пропофолом для общей анестезии во время плановых операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18~60 лет, женщина или мужчина
- Пациенты, которым назначено плановое хирургическое вмешательство (механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку)
- ИМТ: 18~30 кг/м2
- Пациенты ясно понимают и участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым назначена экстренная операция
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе за 2 года до периода скрининга
- Один или несколько лабораторных показателей выходят за рамки ограничений данного исследования (тромбоциты, гемоглобин, аспартатаминотрансфераза и т. д.).
- Беременные женщины или в период лактации
- Аллергия на препараты, используемые в исследовании
- Пациенты с трудностями управления дыханием (класс IV по Modified Mallampati)
- Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Любой пациент, признанный главным исследователем (PI) или вспомогательным исследователем неподходящим для субъекта по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Внутривенное введение ремимазолама тозилата в дозе 6 мг/кг/ч для индукции анестезии и 1 мг/кг/ч для поддержания анестезии
|
Для индукции и поддержания общей анестезии
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Внутривенное введение пропофола со скоростью 120–150 мг/кг/ч для индукции анестезии и 3–12 мг/кг/ч для поддержания анестезии
|
Для индукции и поддержания общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент (%) пациентов, перенесших успешную анестезию во время операции в каждой группе
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от начала введения исследуемого лекарственного средства до потери сознания
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
|
Время от прекращения приема исследуемого лекарственного средства до оценки MOAA/S = 5
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
|
Время от прекращения приема исследуемого лекарственного средства до оценки по шкале Aldrete>9
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .