甲磺酸瑞马唑仑与异丙酚在择期手术全身麻醉中的临床研究
2020年5月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、单盲、平行和对照的 III 期试验，评估甲磺酸瑞马唑仑与丙泊酚相比在择期手术中用于全身麻醉的疗效和安全性。
正在进行这项研究，以评估在择期手术期间，与丙泊酚相比，甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~60岁，男女不限
- 计划进行择期外科手术的患者（通过气管插管进行机械通气）
- 体重指数：18~30公斤/平方米
- 患者明确了解并自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准：
- 计划进行急诊手术的患者
- 筛选期前 2 年有药物滥用和/或酒精滥用史的患者
- 一项或多项实验室检查结果超出了本研究的限制（血小板、血红蛋白、天冬氨酸转氨酶等）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究中使用的药物过敏
- 呼吸管理困难患者（改良 Mallampati IV 级）
- 患者在随机分组前 3 个月内参加过其他临床试验
- 因任何其他原因被首席研究员（PI）或副研究员判断为不适合受试者的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
以 6mg/kg/h 静脉泵入甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导和 1mg/kg/h 用于麻醉维持
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用于全身麻醉的诱导和维持
|
|
有源比较器：治疗B
异丙酚静脉泵注 120~150mg/kg/h 用于麻醉诱导，3~12mg/kg/h 用于麻醉维持
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用于全身麻醉的诱导和维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组患者在手术过程中麻醉成功的比例(%)
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从研究性药品给药开始到意识丧失的时间
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
|
从停止研究药物产品到 MOAA/S 评分 = 5 的时间
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
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从停止研究药物到 Aldrete 评分>9 的时间
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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