En klinisk studie av Remimazolam Tosilate sammenlignet med Propofol for generell anestesi under elektiv kirurgi
14. mai 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, enkeltblind, parallell og kontrollfase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate sammenlignet med Propofol for generell anestesi under elektiv kirurgi.
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til remimazolam tosilat sammenlignet med propofol for generell anestesi under elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18~60 år, kvinne eller mann
- Pasienter som er planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre (mekanisk ventilasjon via endotrakealtube)
- BMI: 18~30 kg/m2
- Pasienter forstår klart og deltar frivillig i studien, og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for akuttoperasjon
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk 2 år før screeningsperioden
- Ett eller flere av laboratoriefunnene faller utenfor begrensningene for denne studien (blodplater, hemoglobin, aspartataminotransferase, etc.)
- Gravide kvinner eller de som ammer
- Allergisk mot legemidler brukt i studien
- Pasienter med åndedrettsvansker (modifisert Mallampati grad IV)
- Pasienter har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før randomisering
- Enhver pasient som av hovedetterforskeren (PI) eller underetterforskeren vurderes å være upassende for forsøkspersonen av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
IV-pumping av remimazolamtosilat ved 6mg/kg/t for anestesiinduksjon og 1mg/kg/time for anestesivedlikehold
|
For induksjon og vedlikehold av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
IV-pumping av propofol ved 120~150mg/kg/t for anestesiinduksjon og 3~12mg/kg/t for anestesivedlikehold
|
For induksjon og vedlikehold av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel (%) av pasientene som opplevde vellykket anestesi under operasjonen i hver gruppe
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra start av administrasjon av undersøkelsesmedisin til bevisstløshet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Tid fra stopp av undersøkelseslegemiddel til MOAA/S Score=5
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Tid fra stopp av undersøkelseslegemiddel til Aldrete Score>9
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .