Un estudio clínico de tosilato de remimazolam en comparación con propofol para anestesia general durante cirugía electiva
14 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, paralelo y de control que evalúa la eficacia y la seguridad del tosilato de remimazolam en comparación con el propofol para la anestesia general durante la cirugía electiva.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del tosilato de remimazolam en comparación con el propofol para la anestesia general durante la cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~60 años, mujer o hombre
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico electivo (ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal)
- IMC: 18~30 kg/m2
- Los pacientes entienden claramente y participan en el estudio de forma voluntaria, y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía de emergencia
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y/o abuso de alcohol 2 años antes del período de selección
- Uno o más de los hallazgos de laboratorio están fuera de las limitaciones de este estudio (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferasa, etc.)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con dificultades de manejo respiratorio (Modificado Mallampati grado IV)
- Los pacientes han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier paciente que el investigador principal (PI) o el subinvestigador considere inadecuado para el sujeto por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
Bombeo IV de tosilato de remimazolam a 6mg/kg/h para inducción anestésica y 1mg/kg/h para mantenimiento anestésico
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Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general
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Comparador activo: Tratamiento B
Bombeo IV de propofol a 120~150 mg/kg/h para la inducción de la anestesia y 3~12 mg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia
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Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje (%) de participantes que experimentaron anestesia exitosa durante la operación en cada grupo
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la administración del medicamento en investigación hasta la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Tiempo desde la interrupción del medicamento en investigación hasta MOAA/S Puntuación = 5
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Tiempo desde la suspensión del medicamento en investigación hasta la puntuación de Aldrete>9
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .