Um estudo clínico do tosilato de remimazolam comparado ao propofol para anestesia geral durante cirurgia eletiva
14 de maio de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, paralelo e de controle de fase III avaliando a eficácia e a segurança do tosilato de remimazolam em comparação com o propofol para anestesia geral durante cirurgia eletiva.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do tosilato de remimazolam em comparação com o propofol para anestesia geral durante cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18~60 anos, feminino ou masculino
- Pacientes agendados para procedimento cirúrgico eletivo (ventilação mecânica via tubo endotraqueal)
- IMC: 18~30 kg/m2
- Os pacientes entendem claramente e participam do estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de emergência
- Pacientes com histórico de abuso de drogas e/ou abuso de álcool 2 anos antes do período de triagem
- Um ou mais achados laboratoriais estão fora das limitações deste estudo (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferase, etc.)
- Mulheres grávidas ou em período de lactação
- Alérgico a drogas usadas no estudo
- Pacientes com dificuldades de manejo respiratório (Modificado Mallampati grau IV)
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à randomização
- Qualquer paciente julgado pelo Investigador Principal (PI) ou Subinvestigador como inapropriado para o sujeito por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
Bombeamento IV de tosilato de remimazolam a 6mg/kg/h para indução da anestesia e 1mg/kg/h para manutenção da anestesia
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Para indução e manutenção da anestesia geral
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Comparador Ativo: Tratamento B
Bombeamento IV de propofol a 120~150mg/kg/h para indução da anestesia e 3~12mg/kg/h para manutenção da anestesia
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Para indução e manutenção da anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem (%) de pacientes que experimentaram anestesia bem-sucedida durante a operação em cada grupo
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o início da administração do medicamento experimental até a perda de consciência
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Tempo desde a interrupção do medicamento experimental até a pontuação MOAA/S = 5
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Tempo desde a interrupção do medicamento experimental até o Aldrete Score>9
Prazo: Média de 2 horas
|
Média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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