Een klinische studie van remimazolamtosilaat in vergelijking met propofol voor algemene anesthesie tijdens electieve chirurgie
14 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, parallel en controle fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolamtosilaat in vergelijking met propofol voor algemene anesthesie tijdens electieve chirurgie.
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van remimazolamtosilaat te evalueren in vergelijking met propofol voor algemene anesthesie tijdens electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18~60 jaar, vrouw of man
- Patiënten gepland voor een electieve chirurgische ingreep (mechanische beademing via endotracheale tube)
- BMI: 18~30 kg/m2
- Patiënten begrijpen het duidelijk en nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een spoedoperatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik 2 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode
- Een of meer van de laboratoriumbevindingen vallen buiten de beperkingen voor dit onderzoek (bloedplaatjes, hemoglobine, aspartaataminotransferase, enz.)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergisch voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten met ademhalingsproblemen (Modified Mallampati graad IV)
- Patiënten hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Elke patiënt die door de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker om enige andere reden als ongeschikt voor de proefpersoon wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
IV pompen van remimazolamtosilaat met 6 mg/kg/uur voor anesthesie-inductie en 1 mg/kg/uur voor onderhoud van de anesthesie
|
Voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
IV pompen van propofol met 120 ~ 150 mg / kg / uur voor anesthesie-inductie en 3 ~ 12 mg / kg / uur voor onderhoud van de anesthesie
|
Voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) van de deelnemers die succesvolle anesthesie hebben ervaren tijdens de operatie in elke groep
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur
|
Gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van bewustzijn
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur
|
Gemiddeld 2 uur
|
|
Tijd vanaf stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek tot MOAA/S-score=5
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur
|
Gemiddeld 2 uur
|
|
Tijd vanaf stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek tot Aldrete-score>9
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur
|
Gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .