Remimatsolaamitosilaatin kliininen tutkimus verrattuna propofoliin yleisanestesiassa elektiivisen leikkauksen aikana
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko-, rinnakkais- ja kontrollivaiheen III koe, jossa arvioitiin remimatsolaamitosilaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna propofoliin yleisanestesiassa elektiivisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan remimatsolaamitosilaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna propofoliin yleisanestesiassa elektiivisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-60 vuotta, nainen tai mies
- Potilaat, joille on varattu valinnainen kirurginen toimenpide (mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta)
- BMI: 18-30 kg/m2
- Potilaat ymmärtävät selvästi ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat on varattu hätäleikkaukseen
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuotta ennen seulontajaksoa
- Yksi tai useampi laboratoriolöydöksistä jää tämän tutkimuksen rajoitusten ulkopuolelle (verihiutaleet, hemoglobiini, aspartaattiaminotransferaasi jne.)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia (modifioitu Mallampati-aste IV)
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Jokainen potilas, jonka päätutkija (PI) tai osatutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkittavalle jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Remimatsolaamitoslaatin suonensisäinen pumppaus 6 mg/kg/h anestesian induktiossa ja 1 mg/kg/h anestesian ylläpitoon
|
Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon
|
|
Active Comparator: Hoito B
Suonensisäinen propofolipumppaus 120-150 mg/kg/h anestesian induktiossa ja 3-12 mg/kg/h anestesian ylläpitoa varten
|
Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka kokivat onnistuneen anestesian leikkauksen aikana kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
|
Aika tutkimuslääkkeen lopettamisesta MOAA/S-pisteeseen = 5
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
|
Aika tutkimuslääkkeen lopettamisesta Aldrete Score -pisteeseen>9
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .