待機手術中の全身麻酔におけるトシル酸レミマゾラムとプロポフォールの臨床研究
2020年5月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
待機手術中の全身麻酔におけるトシル酸レミマゾラムの有効性と安全性をプロポフォールと比較して評価する多施設共同無作為化単盲検並行対照第III相試験。
この研究は、待機手術中の全身麻酔におけるトシル酸レミマゾラムの有効性と安全性をプロポフォールと比較して評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳くらいの女性・男性
- 待機的手術（気管内チューブによる人工呼吸器）を予定している患者さん
- BMI: 18~30 kg/m2
- 患者は明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 緊急手術が予定されている患者さん
- スクリーニング期間の2年前に薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴がある患者
- 1 つ以上の検査結果がこの研究の制限から外れています (血小板、ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど)
- 妊婦または授乳期の方
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 呼吸管理が困難な患者（修正マランパティグレード IV）
- 患者はランダム化前の3か月以内に他の臨床試験に参加している
- その他の理由により、治験責任医師（PI）または治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
麻酔導入にはトシル酸レミマゾラムを 6mg/kg/h、麻酔維持には 1mg/kg/h で IV ポンプ注入
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全身麻酔の導入と維持に
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アクティブコンパレータ：治療B
麻酔導入には 120 ～ 150 mg/kg/h、麻酔維持には 3 ～ 12 mg/kg/h でプロポフォールを IV ポンピングします。
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全身麻酔の導入と維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループの手術中に麻酔が成功した患者の割合(%)
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与開始から意識喪失までの時間
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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治験薬の中止からMOAA/Sスコア=5までの時間
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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治験薬の中止から Aldrete スコアが 9 を超えるまでの時間
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。