Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tosylanu remimazolamu w porównaniu z propofolem w znieczuleniu ogólnym podczas planowych zabiegów chirurgicznych

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe i kontrolne badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tosylanu remimazolamu w porównaniu z propofolem w znieczuleniu ogólnym podczas operacji planowych.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu remimazolamu w porównaniu z propofolem w znieczuleniu ogólnym podczas planowych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18~60 lat, kobieta lub mężczyzna
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego (wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą)
  3. BMI: 18~30kg/m2
  4. Pacjenci rozumieją jasno i biorą udział w badaniu dobrowolnie oraz podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do pilnej operacji
  2. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu 2 lata przed okresem przesiewowym
  3. Jedno lub więcej wyników badań laboratoryjnych wykracza poza ograniczenia tego badania (płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa itp.)
  4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  5. Uczulenie na leki stosowane w badaniu
  6. Pacjenci z trudnościami w oddychaniu (zmodyfikowany stopień IV wg Mallampatiego)
  7. Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację
  8. Każdy pacjent uznany przez głównego badacza (PI) lub badacza pomocniczego za nieodpowiedniego dla pacjenta z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Dożylne pompowanie tosylanu remimazolamu w dawce 6 mg/kg mc./godz. do indukcji znieczulenia i 1 mg/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia
Lek: Tosylan remimazolamu
Do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Leczenie B
Dożylne pompowanie propofolu z szybkością 120~150mg/kg/h do indukcji znieczulenia i 3~12mg/kg/h do podtrzymania znieczulenia
Lek: Propofol
Do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent (%) pacjentów, którzy doznali skutecznego znieczulenia podczas operacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
Średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego do utraty przytomności
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
Średnio 2 godziny
Czas od zaprzestania podawania badanego produktu leczniczego do wyniku MOAA/S = 5
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
Średnio 2 godziny
Czas od zaprzestania podawania badanego produktu leczniczego do wyniku Aldrete >9
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
Średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-RMZL-Ⅲ-GA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj