Eine klinische Studie zu Remimazolamtosilat im Vergleich zu Propofol zur Vollnarkose während einer elektiven Operation
14. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, parallele und kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat im Vergleich zu Propofol für die Vollnarkose während einer elektiven Operation.
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat im Vergleich zu Propofol zur Vollnarkose bei elektiven chirurgischen Eingriffen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- 18~60 Jahre, weiblich oder männlich
- Patienten, bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant ist (mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus)
- BMI: 18~30 kg/m2
- Die Patienten verstehen die Studie klar, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Notoperation geplant ist
- Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte 2 Jahre vor dem Screening-Zeitraum
- Einer oder mehrere der Laborbefunde liegen außerhalb der Grenzen dieser Studie (Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartataminotransferase usw.).
- Schwangere oder Stillende
- Allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Patienten mit Atemwegsbeschwerden (modifizierter Mallampati-Grad IV)
- Die Patienten haben innerhalb der drei Monate vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Jeder Patient, der vom Hauptprüfer (PI) oder Unterprüfer aus irgendeinem anderen Grund als für das Thema ungeeignet eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A
IV-Pumpen von Remimazolamtosilat mit 6 mg/kg/h zur Einleitung der Anästhesie und 1 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
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Aktiver Komparator: Behandlung B
IV-Pumpen von Propofol mit 120–150 mg/kg/h zur Narkoseeinleitung und 3–12 mg/kg/h zur Narkoseerhaltung
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Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die in jeder Gruppe während der Operation eine erfolgreiche Anästhesie erlebten
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Zeit vom Absetzen des Prüfpräparats bis zum MOAA/S-Score = 5
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Zeit vom Absetzen des Prüfpräparats bis zum Aldrete-Score>9
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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