Uno studio clinico su Remimazolam tosilato rispetto a Propofol per l'anestesia generale durante la chirurgia elettiva
14 maggio 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo e di controllo che valuta l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato rispetto al propofol per l'anestesia generale durante la chirurgia elettiva.
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato rispetto al propofol per l'anestesia generale durante la chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18~60 anni, femmina o maschio
- Pazienti programmati per una procedura chirurgica elettiva (ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale)
- IMC: 18~30 kg/m2
- I pazienti comprendono chiaramente e partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con una storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol 2 anni prima del periodo di screening
- Uno o più risultati di laboratorio non rientrano nei limiti di questo studio (piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi, ecc.)
- Donne incinte o in periodo di allattamento
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti con difficoltà di gestione respiratoria (grado IV Mallampati modificato)
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi paziente giudicato dal Principal Investigator (PI) o Sub-Investigator inappropriato per il soggetto per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Pompaggio IV di remimazolam tosilato a 6 mg/kg/h per l'induzione dell'anestesia e 1 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia
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Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
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Comparatore attivo: Trattamento B
Pompaggio IV di propofol a 120~150 mg/kg/h per l'induzione dell'anestesia e 3~12 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia
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Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale (%) di pazienti che hanno sperimentato con successo l'anestesia durante l'operazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Tempo dall'interruzione del medicinale sperimentale al punteggio MOAA/S=5
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Tempo dall'interruzione del medicinale sperimentale al punteggio Aldrete>9
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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