Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropeptidy a žilní pánevní bolest (NVPP)

19. října 2023 aktualizováno: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studium role vazoaktivních neuropeptidů v genezi žilní pánevní bolesti

Mechanismy rozvoje bolesti u chronických žilních onemocnění (CVD), včetně syndromu pelvic congestion (PCS), jsou neúplně studovány. Stávající hypotézy výskytu venous pelvic pain (VVP) neumožňují odpovědět na otázku, proč někteří pacienti nemají žádný bolestivý syndrom, zatímco jiní mají velmi výraznou bolest i přes stejné morfofunkční změny v pánevních žilách? Výzkumníci plánují provést studii zaměřenou na studium obsahu kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) a substance P (SP) v séru pacientů s pánevními žilami a pánevní bolestí a studium vztahu mezi hodnotami CGRP a SP u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

První fáze studie zahrnuje soubor 3 skupin pacientů: první jsou pacienti s dilatací pánevních žil a krevním refluxem přes ně v kombinaci s žilní pánevní bolestí; druhým jsou pacienti s dilatací pánevních žil bez žilních pánevních bolestí. Třetí, kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé dobrovolnice bez pánevních žil a jakýchkoliv syndromů chronické bolesti.

Ve druhé fázi studie bude provedena studie hladin kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) a látky P (SP) v séru pomocí metody ELISA. Kromě toho po prostudování obsahu CGRP a SP v séru dobrovolníků vědci očekávají, že získají referenční hodnoty těchto neuropeptidů. V této fázi studie bude provedena statistická analýza získaných dat, korelační analýza mezi žilní pánevní bolestí a úrovní CGRP a CP.

Údaje pro každého pacienta budou vloženy do speciálně navrženého dotazníku pro pacienty. Bude zahrnovat klinická a ultrazvuková data, výsledky ELISA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Department of Faculty Surgery №1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční věk ženy
  • Reflux krve v parametrických, děložních, gonadálních žilách
  • Absence jakékoli souběžné patologie, doprovázená chronickou pánevní bolestí

Kritéria vyloučení:

  • Absence refluxu krve v parametrických, děložních, gonadálních žilách
  • Přítomnost onemocnění, jejichž klinický průběh naznačuje přítomnost chronické pánevní bolesti a dalších druhů chronické bolesti, včetně migrény
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Pacienti s žilní pánevní bolestí. Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, studium peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu a látky P (ELISA)
Skupina 2
Pacienti bez žilní pánevní bolesti. Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, studium peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu a látky P (ELISA)
Skupina 3
Dobrovolníci bez bolestivých syndromů jakékoliv lokalizace. Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, studium peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu a látky P (ELISA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost žilní pánevní bolesti
Časové okno: 5 minut
Pro kvantitativní stanovení závažnosti žilní pánevní bolesti pomocí vizuální analogové škály, měření v bodech. Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu.
5 minut
Hladina peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem
Časové okno: 22 hodin

Protokol V (Ab1hr.Std2hr. BtON) byl použit pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).

Indikátor se měří v ng / ml
22 hodin
Hladina látky P
Časové okno: 22 hodin

Protokol V (Ab1hr.Std2hr. BtON) byl použit pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).

Indikátor se měří v ng / ml
22 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01201254811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit