Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropeptider og venøs bækkensmerter (NVPP)

19. oktober 2023 opdateret af: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Undersøgelse af vasoaktive neuropeptiders rolle i tilblivelsen af ​​venøs bækkensmerter

Mekanismer for udvikling af smerter ved kroniske venøse sygdomme (CVD), herunder bækkenoverbelastningssyndrom (PCS), er undersøgt ufuldstændigt. De eksisterende hypoteser om forekomsten af ​​venøse bækkensmerter (VVP) tillader ikke at besvare spørgsmålet, hvorfor nogle patienter ikke har noget smertesyndrom, mens andre har meget udtalte smerter på trods af de samme morfofunktionelle ændringer i bækkenvenerne? Forskerne planlægger at gennemføre en undersøgelse, der har til formål at undersøge indholdet af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og substans P (SP) i serum hos patienter med bækkenvener og bækkensmerter, og at undersøge sammenhængen mellem værdierne af CGRP og SP hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af undersøgelsen omfatter et sæt af 3 patientgrupper: den første er patienter med bækkenveneudvidelse og blodrefluks gennem dem i kombination med venøse bækkensmerter; den anden er patienter med bækkenveneudvidelse uden venøse bækkensmerter. Den tredje kontrolgruppe vil omfatte raske kvindelige frivillige uden bækkenvener og eventuelle kroniske smertesyndromer.

På anden fase af undersøgelsen vil der blive lavet en undersøgelse af niveauerne af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og stoffet P (SP) i serum ved hjælp af en ELISA-metode. Efter at have studeret indholdet af CGRP og SP i serum fra frivillige forventer efterforskerne desuden at opnå referenceværdierne for disse neuropeptider. I denne fase af undersøgelsen vil der blive udført en statistisk analyse af de opnåede data, en korrelationsanalyse mellem venøse bækkensmerter og niveauet af CGRP og CP.

Dataene for hver patient vil blive indtastet i et specielt designet patientspørgeskema. Det vil omfatte kliniske data og ultralydsdata, resultater af ELISA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-45 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindens reproduktive alder
  • Blodrefluks i de parametriske, uterine, gonadale vener
  • Fraværet af enhver samtidig patologi, ledsaget af kroniske bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværet af blodrefluks i de parametriske, uterine, gonadale vener
  • Tilstedeværelsen af ​​sygdomme, hvis kliniske forløb tyder på tilstedeværelsen af ​​kronisk bækkensmerter og andre varianter af kronisk smerte, herunder migræne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter med venøse bækkensmerter. Smertemåling ved hjælp af en visuel analog skala, studiet af calcitoningen-relateret peptid og substans P (ELISA)
Gruppe 2
Patienter uden venøse bækkensmerter. Smertemåling ved hjælp af en visuel analog skala, studiet af calcitoningen-relateret peptid og substans P (ELISA)
Gruppe 3
Frivillige uden smertesyndromer uanset sted. Smertemåling ved hjælp af en visuel analog skala, studiet af calcitoningen-relateret peptid og substans P (ELISA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​venøse bækkensmerter
Tidsramme: 5 min
Til kvantitativ bestemmelse af sværhedsgraden af ​​venøse bækkensmerter ved hjælp af en visuel analog skala, måling i point. Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom "ingen smerte overhovedet" og "smerte så slem som den kunne være". Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem "ingen smerte overhovedet" og mærket definerer derefter emnets smerte.
5 min
Niveauet af calcitoningen-relateret peptid
Tidsramme: 22 timer

Protokol V (Ab1hr.Std2hr. BtON) blev brugt til den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA).

Indikatoren måles i ng / ml
22 timer
Niveauet af stof P
Tidsramme: 22 timer

Protokol V (Ab1hr.Std2hr. BtON) blev brugt til den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA).

Indikatoren måles i ng / ml
22 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01201254811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner