Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropeptider og venøs bekkenløsning (NVPP)

19. oktober 2023 oppdatert av: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie av rollen til vasoaktive nevropeptider i opprinnelsen til venøs bekkensmerter

Mekanismer for utvikling av smerte ved kroniske venøse sykdommer (CVD), inkludert pelvic congestion syndrome (PCS), er ufullstendig studert. De eksisterende hypotesene om forekomst av venøse bekkensmerter (VVP) tillater ikke å svare på spørsmålet hvorfor noen pasienter ikke har noe smertesyndrom mens andre har svært uttalte smerter til tross for de samme morfofunksjonelle endringene i bekkenvenene? Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie rettet mot å studere innholdet av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og substans P (SP) i serumet til pasienter med bekkenvener og bekkensmerter, og å studere sammenhengen mellom verdiene av CGRP og SP hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av studien inkluderer et sett med 3 pasientgrupper: den første er pasienter med bekkenveneutvidelse og blodrefluks gjennom dem i kombinasjon med venøse bekkensmerter; den andre er pasienter med bekkenvenedilatasjon uten venøse bekkensmerter. Den tredje kontrollgruppen vil inkludere friske kvinnelige frivillige uten bekkenårer og kroniske smertesyndromer.

På andre trinn av studien vil det bli foretatt en studie av nivåene av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og stoffet P (SP) i serum ved hjelp av en ELISA-metode. I tillegg, etter å ha studert innholdet av CGRP og SP i serumet til frivillige, forventer etterforskerne å få referanseverdiene til disse nevropeptidene. I denne fasen av studien vil det bli gjennomført en statistisk analyse av de innhentede dataene, en korrelasjonsanalyse mellom venøse bekkensmerter og nivået av CGRP og CP.

Dataene for hver pasient vil bli lagt inn i et spesialdesignet pasientspørreskjema. Den vil inkludere kliniske data og ultralyddata, resultater av ELISA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-45 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnens reproduktive alder
  • Blodrefluks i parametriske, livmor, gonadale vener
  • Fraværet av noen samtidig patologi, ledsaget av kroniske bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av blodrefluks i parametriske, livmor, gonadale vener
  • Tilstedeværelsen av sykdommer, hvis kliniske forløp antyder tilstedeværelsen av kroniske bekkensmerter og andre varianter av kronisk smerte, inkludert migrene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Pasienter med venøse bekkensmerter. Smertemåling ved hjelp av en visuell analog skala, studiet av kalsitoningen-relatert peptid og substans P (ELISA)
Gruppe 2
Pasienter uten venøse bekkensmerter. Smertemåling ved hjelp av en visuell analog skala, studiet av kalsitoningen-relatert peptid og substans P (ELISA)
Gruppe 3
Frivillige uten smertesyndromer hvor som helst. Smertemåling ved hjelp av en visuell analog skala, studiet av kalsitoningen-relatert peptid og substans P (ELISA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av venøse bekkensmerter
Tidsramme: 5 min
For kvantitativ bestemmelse av alvorlighetsgraden av venøse bekkensmerter ved hjelp av en visuell analog skala, måling i poeng. Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom "ingen smerte i det hele tatt" og merket definerer deretter motivets smerte.
5 min
Nivået av kalsitoningen-relatert peptid
Tidsramme: 22 timer

Protokoll V (Ab1hr.Std2hr. BtON) ble brukt for den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA).

Indikatoren måles i ng / ml
22 timer
Nivået av substans P
Tidsramme: 22 timer

Protokoll V (Ab1hr.Std2hr. BtON) ble brukt for den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA).

Indikatoren måles i ng / ml
22 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01201254811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere