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Neuropeptide und venöser Beckenschmerz (NVPP)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Untersuchung der Rolle vasoaktiver Neuropeptide bei der Genese von venösen Beckenschmerzen

Die Mechanismen der Schmerzentstehung bei chronischen Venenerkrankungen (CVD), einschließlich des Beckenstauungssyndroms (PCS), sind unvollständig untersucht. Die bestehenden Hypothesen zum Auftreten von venösen Beckenschmerzen (VVP) lassen keine Antwort auf die Frage zu, warum manche Patienten trotz gleicher morphofunktioneller Veränderungen in den Beckenvenen kein Schmerzsyndrom haben, während andere sehr starke Schmerzen haben? Die Forscher planen, eine Studie durchzuführen, die darauf abzielt, den Gehalt an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Substanz P (SP) im Serum von Patienten mit Beckenvenen und Beckenschmerzen zu untersuchen und die Beziehung zwischen den Werten von zu untersuchen CGRP und SP bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie umfasst eine Reihe von 3 Patientengruppen: Die erste besteht aus Patienten mit Beckenvenenerweiterung und Blutrückfluss durch sie in Kombination mit venösen Beckenschmerzen; das zweite sind Patienten mit Beckenvenendilatation ohne venösen Beckenschmerz. Die dritte Kontrollgruppe umfasst gesunde weibliche Freiwillige ohne Beckenvenen und irgendwelche chronischen Schmerzsyndrome.

In der zweiten Phase der Studie werden die Gehalte an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und der Substanz P (SP) im Serum mit einem ELISA-Verfahren untersucht. Darüber hinaus erwarten die Forscher nach der Untersuchung des Gehalts an CGRP und SP im Serum von Freiwilligen, die Referenzwerte dieser Neuropeptide zu erhalten. In dieser Phase der Studie wird eine statistische Analyse der gewonnenen Daten durchgeführt, eine Korrelationsanalyse zwischen venösem Beckenschmerz und dem Niveau von CGRP und CP.

Die Daten für jeden Patienten werden in einen speziell gestalteten Patientenfragebogen eingegeben. Es wird klinische und Ultraschalldaten sowie ELISA-Ergebnisse umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18-45 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das reproduktive Alter der Frau
  • Blutrückfluss in den parametrischen, uterinen, gonadalen Venen
  • Das Fehlen jeglicher begleitender Pathologie, begleitet von chronischen Beckenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen eines Blutrückflusses in die parametrischen, uterinen und gonadalen Venen
  • Das Vorhandensein von Krankheiten, deren klinischer Verlauf auf das Vorhandensein von chronischen Beckenschmerzen und anderen Arten von chronischen Schmerzen, einschließlich Migräne, hindeutet
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit venösen Beckenschmerzen. Schmerzmessung anhand einer visuellen Analogskala, die Untersuchung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids und der Substanz P (ELISA)
Gruppe 2
Patienten ohne venösen Beckenschmerz. Schmerzmessung anhand einer visuellen Analogskala, die Untersuchung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids und der Substanz P (ELISA)
Gruppe 3
Freiwillige ohne Schmerzsyndrome an jedem Ort. Schmerzmessung anhand einer visuellen Analogskala, die Untersuchung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids und der Substanz P (ELISA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der venösen Beckenschmerzen
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur quantitativen Bestimmung der Stärke venöser Unterbauchschmerzen anhand einer visuellen Analogskala, Messung in Punkten. Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Geraden, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so starke Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „gar kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden.
5 Minuten
Der Spiegel des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids
Zeitfenster: 22 Stunden

Protokoll V (Ab1Std.Std2Std. BtON) wurde für den Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) verwendet.

Der Indikator wird in ng / ml gemessen
22 Stunden
Der Gehalt an Substanz P
Zeitfenster: 22 Stunden

Protokoll V (Ab1Std.Std2Std. BtON) wurde für den Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) verwendet.

Der Indikator wird in ng / ml gemessen
22 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01201254811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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