Porovnání standardního vs. zrychleného zesítění rohovky
6. února 2024 aktualizováno: Price Vision Group
Randomizované srovnání standardního vs. zrychleného zesítění rohovky pro léčbu progresivního keratokonu nebo ektázie
Cílem studie je porovnat zrychlené a standardní zesítění rohovky pro léčbu progresivního keratokonu nebo rohovkové ektázie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
510
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Price, PhD
- Telefonní číslo: 317-814-2990
- E-mail: mprice@cornea.org
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Marianne Price, Ph.D
- Telefonní číslo: 317-814-2990
- E-mail: marianneprice@cornea.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Price, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný keratokonus nebo ektázie po refrakční operaci
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná tloušťka rohovky
- Stav oka, který může předisponovat oko ke komplikacím
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu
- Stav, který by narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
- Známá citlivost na léčebné léky
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zrychlený
Ošetření očními kapkami 0,1 % riboflavinu a 9 mW/cm2 UVA zářením po dobu 10 minut
|
Použití riboflavinu 0,1% očních kapek a 9 mW/cm2 UVA světla po dobu 10 minut
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Ošetření očními kapkami 0,1 % riboflavinu a 3 mW/cm2 UVA zářením po dobu 30 minut
|
Použití riboflavinu 0,1% očních kapek a 3 mW/cm2 UVA světla po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno rohovkovou tomografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno podle Snellenovy tabulky
|
6 měsíců
|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno podle Snellenovy tabulky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
- Lautert J, Doshi D, Price FW Jr, Price MO. Corneal Epithelial Remodeling After Standard Epithelium-off Corneal Cross-linking in Keratoconic Eyes. J Refract Surg. 2018 Jun 1;34(6):408-412. doi: 10.3928/1081597X-20180402-03.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Patient satisfaction with epithelium-off corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):323-328. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.12.023. Epub 2018 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .