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Comparação de Crosslinking Corneano Padrão vs. Acelerado

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Price Vision Group

Comparação randomizada de Crosslinking corneano padrão vs. acelerado para tratamento de ceratocone progressivo ou ectasia

O objetivo do estudo é comparar o crosslinking corneano acelerado e padrão para tratamento de ceratocone progressivo ou ectasia corneana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marianne Price, PhD
  • Número de telefone: 317-814-2990
  • E-mail: mprice@cornea.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Price Vision Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Price, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ceratocone documentado ou ectasia após cirurgia refrativa

Critério de exclusão:

  • Espessura insuficiente da córnea
  • Condição ocular que pode predispor o olho a complicações
  • História de lesão química ou cicatrização epitelial retardada
  • Condição que interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
  • Sensibilidade conhecida a medicamentos de tratamento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acelerado
Tratamento com colírio de riboflavina a 0,1% e luz UVA de 9 mW/cm2 por 10 minutos
Produto combinado: riboflavina 0,1%
Uso de colírio de riboflavina 0,1% e luz UVA 9 mW/cm2 por 10 minutos
Comparador Ativo: Padrão
Tratamento com colírio de riboflavina a 0,1% e luz UVA 3 mW/cm2 por 30 minutos
Produto combinado: Riboflavina 0,1%
Uso de colírio de riboflavina 0,1% e luz UVA 3 mW/cm2 por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ceratometria máxima
Prazo: 6 meses
avaliada por tomografia de córnea
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 6 meses
avaliado com gráfico de Snellen
6 meses
Alteração na acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 6 meses
avaliado com gráfico de Snellen
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Price Vision Group

Investigadores

  • Investigador principal: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em riboflavina 0,1%

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