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Confronto tra reticolazione corneale standard e accelerata

6 febbraio 2024 aggiornato da: Price Vision Group

Confronto randomizzato tra reticolazione corneale standard e accelerata per il trattamento del cheratocono progressivo o dell'ectasia

L'obiettivo dello studio è confrontare la reticolazione corneale accelerata e standard per il trattamento del cheratocono progressivo o dell'ectasia corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marianne Price, PhD
  • Numero di telefono: 317-814-2990
  • Email: mprice@cornea.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis Price, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocono documentato o ectasia dopo chirurgia refrattiva

Criteri di esclusione:

  • Spessore corneale insufficiente
  • Condizione oculare che può predisporre l'occhio a complicanze
  • Storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata
  • Condizione che interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale
  • Sensibilità nota ai farmaci terapeutici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accelerato
Trattamento con gocce oculari di riboflavina allo 0,1% e luce UVA da 9 mW/cm2 per 10 minuti
Prodotto combinato: riboflavina 0,1%
Uso di gocce oculari di riboflavina allo 0,1% e luce UVA da 9 mW/cm2 per 10 minuti
Comparatore attivo: Standard
Trattamento con gocce oculari di riboflavina allo 0,1% e luce UVA da 3 mW/cm2 per 30 minuti
Prodotto combinato: Riboflavina 0,1%
Uso di gocce oculari di riboflavina allo 0,1% e luce UVA da 3 mW/cm2 per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cheratometria massima
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata mediante tomografia corneale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata con la carta di Snellen
6 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata con la carta di Snellen
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Price Vision Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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