Monitorování srdeční frekvence miminek během porodu pomocí mobilních monitorů
20. června 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Určení prediktivní užitečnosti krátkodobé variace (STV) fetální srdeční frekvence (FHR) pro fetální acidémii a proveditelnosti jejího použití pro rozhodování u vysoce rizikových žen během porodu
Studie byla navržena jako prospektivní, nerandomizovaná studie s jedním centrem ke stanovení prediktivní užitečnosti krátkodobé variace (STV) fetální srdeční frekvence (FHR) z intrapartálních dat FHR shromážděných pomocí přenosného monitoru fetálního EKG (Monica AN24) u žen vyžadujících nepřetržité sledování během porodu kvůli prenatálním nebo intrapartálním rizikovým faktorům.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé porodní ženy během zavedeného porodu (děložní hrdlo > 3 cm dilatované, pravidelné děložní kontrakce > 3:10 minuty)
- Písemný informovaný souhlas
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předčasně rodící ženy
- Vícečetné těhotenství
- Podílí se na jiné studii s použitím zařízení nebo léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina mobilních monitorů
Účastníci jsou do této studie přijímáni, pokud byli během porodu sledováni monitorem monica AN 24
|
Neexistuje žádná klinická intervence.
Tato studie pouze zachycuje data ze zařízení používaných v rámci běžné klinické péče.
Výsledky tohoto sběru dat budou analyzovány za účelem informování o výsledcích studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vzorku
Časové okno: Období náboru leden 2018-duben 2019
|
Jedná se o studii proveditelnosti s primárním cílem vytvořit návrh velké multicentrické studie.
Měřítkem výsledku je procentuální počet účastníků, kteří mají hladinu PH plynu z pupečníkové krve pod 7,20.
To bude informovat statistický vzorek pro větší studii.
|
Období náboru leden 2018-duben 2019
|
|
Míra náboru
Časové okno: Období náboru leden 2018-duben 2019
|
Jedná se o studii proveditelnosti s primárním cílem vytvořit návrh velké multicentrické studie.
Měřítkem výsledku je počet účastníků přijatých za měsíc, což bude informovat o tom, kolik center bude zapotřebí k poskytnutí statistické velikosti vzorku pro větší studii.
|
Období náboru leden 2018-duben 2019
|
|
Sběr dat
Časové okno: Období náboru leden 2018-duben 2019
|
Jedná se o studii proveditelnosti s primárním cílem vytvořit návrh velké multicentrické studie.
Měřítkem výsledku je počet dokončených souborů dat.
Kompletní soubor dat se rovná více než jedné hodině zaznamenaných dat z mobilního monitoru srdečního tepu plodu a odebrané hladiny plynu v arteriální pupečníkové krvi.
To bude informovat o odhadované velikosti vzorku pro větší studii.
|
Období náboru leden 2018-duben 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH19362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .