Monitoreo de las frecuencias cardíacas de los bebés durante el parto mediante monitores móviles
20 de junio de 2022 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Determinación de la utilidad predictiva de la variación a corto plazo (STV) de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) para la acidemia fetal y la viabilidad de su uso para la toma de decisiones en mujeres de alto riesgo durante el trabajo de parto
El estudio se ha diseñado como un estudio prospectivo, no aleatorizado y de un solo centro para determinar la utilidad predictiva de la variación a corto plazo (STV) de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) a partir de los datos de FHR intraparto recopilados con el monitor de ECG fetal portátil (Monica AN24) en mujeres que requieren monitorización continua durante el trabajo de parto debido a factores de riesgo prenatales o intraparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población embarazada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas a término de parto único durante trabajo de parto establecido (cuello uterino > 3 cm dilatado, contracciones uterinas regulares > 3:10 minutos)
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Mujeres en trabajo de parto prematuro
- Embarazo múltiple
- Involucrado en otro estudio usando un dispositivo o medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de monitores móviles
Las participantes se reclutan para este estudio si han sido monitoreadas durante su trabajo de parto con un monitor monica AN 24
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No hay intervención clínica.
Este estudio solo recopila datos de dispositivos utilizados como parte de la atención clínica de rutina.
Los resultados de esta recopilación de datos se analizarán para informar los resultados del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Periodo de contratación Enero 2018-Abril 2019
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Este es un estudio de viabilidad con el objetivo principal de establecer el diseño de un gran estudio multicéntrico.
La medida de resultado es el número porcentual de participantes que tienen un nivel de PH de gas en la sangre del cordón umbilical inferior a 7,20.
Esto informará a la muestra estadística para el estudio más grande.
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Periodo de contratación Enero 2018-Abril 2019
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Periodo de contratación Enero 2018-Abril 2019
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Este es un estudio de viabilidad con el objetivo principal de establecer el diseño de un gran estudio multicéntrico.
La medida de resultado es cuántos participantes reclutados por mes, esto informará cuántos centros se requerirán para proporcionar un tamaño de muestra estadístico para un estudio más amplio.
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Periodo de contratación Enero 2018-Abril 2019
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Captura de datos
Periodo de tiempo: Periodo de contratación Enero 2018-Abril 2019
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Este es un estudio de viabilidad con el objetivo principal de establecer el diseño de un gran estudio multicéntrico.
La medida de resultado es el número de conjuntos de datos completados.
Un conjunto completo de datos equivale a más de una hora de datos registrados del monitor de frecuencia cardíaca fetal móvil y del nivel de gas en la sangre del cordón umbilical tomado.
Esto informará el tamaño estimado de la muestra para un estudio más grande.
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Periodo de contratación Enero 2018-Abril 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH19362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .